Perni per osteofissazione delle fratture prossimali dell'omero
12 settembre 2021 aggiornato da: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital
I perni sono migliori delle viti per l'osteofissazione delle fratture prossimali dell'omero?
Pazienti trattati chirurgicamente per fratture prossimali dell'omero con dispositivo a stabilità angolare (piastra Philos o ALPS-PHP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da una coorte di pazienti trattati per fratture scomposte dell'omero prossimale (PHF) nel periodo luglio 2017 - agosto 2019 sono stati selezionati i pazienti con PHF 11-B2 e 11-C2 secondo la classificazione delle fratture AO/OTA 2007 in base all'età e al sesso da rispetto a pazienti operati con una placca Philos all'interno dello stesso gruppo di fratture, età e sesso da abbinare per gli eventi avversi:
- Evidenza radiografica della penetrazione di pioli (ALPS-PHP) o viti (Philos) nell'articolazione gleno-omerale (esito primario) e
- Necrosi della testa avascolare / affondamento / necessità di reintervento
- PROMS clinici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in ospedale con PHF acuta per trattamento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura acuta dell'omero prossimale
- AO/OTA tipo 11-B2 o 11C2
Criteri di esclusione:
- Non idoneo al trattamento chirurgico
- Non conforme
- Ex frattura della spalla o malattia sintomatica della spalla
- tossicodipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A: dispositivo ALPS-PHP
Pazienti operati con placca angolare stabile per PHF scomposta con placca ALPS
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Trattamento chirurgico della frattura prossimale dell'omero
|
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Gruppo B: dispositivo Philos
Pazienti operati con placca angolare stabile per PHF scomposta con una placca Philos
|
Trattamento chirurgico della frattura prossimale dell'omero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Penetrazione del piolo nell'articolazione gleno-omerale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Penetrazione del piolo verificata radiograficamente o TC
|
12 mesi
|
|
Avvitare la penetrazione nell'articolazione gleno-omerale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Penetrazione della vite verificata radiograficamente o TC
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deformazione della testa omerale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Necrosi della testa avascolare o affondamento
|
12 mesi
|
|
Funzione spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio Constant-Murley
|
12 mesi
|
|
Funzione della spalla autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio di Oxford Scoulder
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio 15D generico
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Nessun piano è stato deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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