Kołki do osteofiksacji złamań bliższej kości ramiennej
12 września 2021 zaktualizowane przez: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital
Czy kołki są lepsze niż śruby do osteofiksacji złamań bliższej kości ramiennej?
Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu złamań bliższej części kości ramiennej za pomocą stabilnego kątowo urządzenia (płytka Philos lub ALPS-PHP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z kohorty pacjentów leczonych z powodu przemieszczonych złamań bliższej części kości ramiennej (PHF) w okresie lipiec 2017 – sierpień 2019 wybrano pacjentów ze złamaniem 11-B2 i 11-C2 według klasyfikacji AO/OTA 2007 według wieku i płci do w porównaniu z pacjentami operowanymi za pomocą płytki Philos w obrębie tej samej grupy złamań, wieku i płci w celu dopasowania pod kątem zdarzeń niepożądanych:
- Radiograficzne dowody penetracji kołków (ALPS-PHP) lub śrub (Philos) do stawu ramienno-ramiennego (wynik pierwotny) i
- Jałowa martwica głowy / zapadnięcie się / konieczność ponownej operacji
- PROMY KLINICZNE
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy przyjmowani do szpitala z ostrym PHF w celu leczenia operacyjnego
Opis
Kryterium włączenia:
- Ostre złamanie bliższego końca kości ramiennej
- AO/OTA typ 11-B2 lub 11C2
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego
- Niezgodny
- Wcześniejsze złamanie barku lub objawowa choroba barku
- Narkoman
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: urządzenie ALPS-PHP
Pacjenci operowani z płytką kątową stabilną dla przemieszczonej PHF z płytką ALPS
|
Leczenie operacyjne złamania bliższego końca kości ramiennej
|
|
Grupa B: urządzenie Philos
Pacjenci operowani ze stabilną kątowo płytką dla przemieszczonej PHF z płytką Philos
|
Leczenie operacyjne złamania bliższego końca kości ramiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja kołkiem w stawie ramiennym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Penetracja kołka potwierdzona radiograficznie lub tomografią komputerową
|
12 miesięcy
|
|
Penetracja śruby w stawie ramiennym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Penetracja śruby potwierdzona radiograficznie lub tomografią komputerową
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deformacja głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jałowa martwica głowy lub zatonięcie
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik Constanta-Murleya
|
12 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez siebie funkcja barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scoulder Scoulder w Oksfordzie
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny wynik 15D
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Żaden plan nie został ustalony
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .