Pegs para osteofixação de fraturas proximais do úmero
12 de setembro de 2021 atualizado por: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital
Pegs são melhores que parafusos para osteofixação de fraturas proximais do úmero?
Pacientes tratados cirurgicamente para fraturas proximais do úmero com dispositivo angular estável (placa Philos ou ALPS-PHP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de uma coorte de pacientes tratados para fraturas proximais deslocadas do úmero (PHF) no período de julho de 2017 a agosto de 2019, pacientes com PHF 11-B2 e 11-C2 de acordo com a classificação de fratura AO/OTA 2007 foram selecionados de acordo com idade e sexo a serem em comparação com pacientes operados com placa Philos dentro do mesmo grupo de fraturas, idade e sexo a serem pareados para eventos adversos:
- Evidência radiográfica de penetração de pinos (ALPS-PHP) ou parafusos (Philos) na articulação glenoumeral (resultado primário) e
- Necrose cefálica avascular/afundamento/necessidade de recirurgia
- PROMS Clínicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados com FPH aguda para tratamento cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura aguda do úmero proximal
- AO/OTA tipo 11-B2 ou 11C2
Critério de exclusão:
- Não elegível para tratamento cirúrgico
- não compatível
- Fratura anterior do ombro ou doença sintomática do ombro
- usuário de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A: dispositivo ALPS-PHP
Pacientes operados com placa angular estável para PHF deslocada com placa ALPS
|
Tratamento cirúrgico da fratura proximal do úmero
|
|
Grupo B: dispositivo Philos
Pacientes operados com placa estável angular para FPH deslocada com placa Philos
|
Tratamento cirúrgico da fratura proximal do úmero
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peg penetração na articulação glenoumeral
Prazo: 12 meses
|
Penetração de peg verificada por radiografia ou TC
|
12 meses
|
|
Penetração do parafuso na articulação glenoumeral
Prazo: 12 meses
|
Penetração do parafuso verificada por radiografia ou TC
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deformação da cabeça umeral
Prazo: 12 meses
|
Necrose Avascular da Cabeça ou Afundamento
|
12 meses
|
|
Função do ombro
Prazo: 12 meses
|
Pontuação de Constant-Murley
|
12 meses
|
|
Função do ombro autorreferida
Prazo: 12 meses
|
Pontuação Oxford Scoulder
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Pontuação 15D genérica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Nenhum plano foi decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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