Stifte zur Osteofixation proximaler Humerusfrakturen
12. September 2021 aktualisiert von: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital
Sind Stifte besser als Schrauben für die Osteofixation von proximalen Humerusfrakturen?
Operativ behandelte Patienten wegen proximaler Humerusfrakturen mit winkelstabilem Gerät (Philos-Platte oder ALPS-PHP)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus einer Kohorte von Patienten, die im Zeitraum Juli 2017 bis August 2019 wegen dislozierter proximaler Humerusfrakturen (PHF) behandelt wurden, wurden Patienten mit 11-B2 und 11-C2 PHF gemäß AO/OTA 2007 Frakturklassifikation nach Alter und Geschlecht ausgewählt im Vergleich zu Patienten, die mit einer Philos-Platte innerhalb derselben Frakturgruppe operiert wurden, wobei Alter und Geschlecht auf unerwünschte Ereignisse abzugleichen sind:
- Röntgennachweis des Eindringens von Zapfen (ALPS-PHP) oder Schrauben (Philos) in das Glenohumeralgelenk (primäres Ergebnis) und
- Avaskuläre Kopfnekrose / Absinken / Notwendigkeit einer erneuten Operation
- Klinische PROMS
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einer akuten PHF zur chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden
Beschreibung
Einschlusskriterium:
- Akute proximale Humerusfraktur
- AO/OTA-Typ 11-B2 oder 11C2
Ausschlusskriterien:
- Nicht für eine chirurgische Behandlung geeignet
- Nicht konform
- Frühere Schulterfraktur oder symptomatische Schultererkrankung
- Drogenabhängiger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A: ALPS-PHP-Gerät
Patienten, die mit einer winkelstabilen Platte wegen verschobener PHF mit einer ALPS-Platte operiert wurden
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Operative Behandlung der proximalen Humerusfraktur
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Gruppe B: Philos-Gerät
Patienten, die mit einer winkelstabilen Platte wegen verschobener PHF mit einer Philos-Platte operiert wurden
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Operative Behandlung der proximalen Humerusfraktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stiftpenetration in Glenohumeralgelenk
Zeitfenster: 12 Monate
|
Röntgen- oder CT-geprüfte Zapfenpenetration
|
12 Monate
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Penetration der Schraube in das Glenohumeralgelenk
Zeitfenster: 12 Monate
|
Röntgen- oder CT-geprüfte Schraubenpenetration
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Deformation des Humeruskopfes
Zeitfenster: 12 Monate
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Avaskuläre Kopfnekrose oder Absinken
|
12 Monate
|
|
Schulterfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Constant-Murley-Score
|
12 Monate
|
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Selbstberichtete Schulterfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Oxford Scoulder-Ergebnis
|
12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Generische 15D-Punktzahl
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Es wurde kein Plan beschlossen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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