Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinde til osteofiksering af proksimale humerale frakturer

12. september 2021 opdateret af: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital

Er pinde bedre end skrue til osteofiksering af proksimale humerale frakturer?

Patienter behandlet operative for proksimale humerusfrakturer med vinkelstabil enhed (Philos-plade eller ALPS-PHP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra en kohorte af patienter behandlet for displacerede proksimale humerale frakturer (PHF) i perioden juli 2017 - august 2019 blev patienter med 11-B2 og 11-C2 PHF i henhold til AO/OTA 2007 frakturklassifikation udvalgt efter alder og køn til at blive sammenlignet med patienter opereret med en Philos-plade inden for samme frakturgruppe, alder og køn, der skal matches for bivirkninger:

  1. Radiografisk bevis på penetration af pløkker (ALPS-PHP) eller skruer (Philos) ind i glenohumeralleddet (primært resultat) og
  2. Avaskulær hovednekrose / synkning / behov for genoperation
  3. Kliniske PROMS

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt med akut PHF til kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Akut proksimalt humerusfraktur
  • AO/OTA type 11-B2 eller 11C2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til kirurgisk behandling
  • Ikke-kompatibel
  • Tidligere skulderbrud eller symptomatisk skuldersygdom
  • Stofmisbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: ALPS-PHP-enhed
Patienter opereret med vinkelstabil plade til forskudt PHF med en ALPS-plade
Enhed: Åben reduktion intern fiksering (ORIF) med en vinkelstabil plade
Operativ behandling af proksimal humerusfraktur
Gruppe B: Philos-enhed
Patienter opereret med vinkelstabil plade til forskudt PHF med en Philos plade
Enhed: Åben reduktion intern fiksering (ORIF) med en vinkelstabil plade
Operativ behandling af proksimal humerusfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stik penetration ind i glenohumeral leddet
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk eller CT-verificeret pindpenetration
12 måneder
Skru penetration ind i glenohumeral leddet
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk eller CT-verificeret skruegennemtrængning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humeral hoved deformation
Tidsramme: 12 måneder
Avaskulær hovednekrose eller synkende
12 måneder
Skulderfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Constant-Murley score
12 måneder
Selvrapporteret skulderfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Oxford scoulder score
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Generisk 15D score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke besluttet nogen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatkomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner