Pinnen voor osteofixatie van proximale humerusfracturen
12 september 2021 bijgewerkt door: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital
Zijn pinnen beter dan schroeven voor osteofixatie van proximale humerusfracturen?
Patiënten operatief behandeld voor proximale humerusfracturen met hoekstabiel apparaat (Philos-plaat of ALPS-PHP)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit een cohort van patiënten die werden behandeld voor verplaatste proximale humerusfracturen (PHF) in de periode juli 2017 - augustus 2019 werden patiënten met de 11-B2 en 11-C2 PHF volgens de AO/OTA 2007 fractuurclassificatie geselecteerd op basis van leeftijd en geslacht. vergeleken met patiënten die geopereerd zijn met een Philos-plaat binnen dezelfde fractuurgroep, leeftijd en geslacht die overeenkomen voor bijwerkingen:
- Radiografisch bewijs van penetratie van pinnen (ALPS-PHP) of schroeven (Philos) in het glenohumerale gewricht (primair resultaat) en
- Avasculaire hoofdnecrose / zinken / heroperatie nodig
- Klinische PROMS
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met een acute PHF voor chirurgische behandeling
Beschrijving
Inclusiecriterium:
- Acute proximale humerusfractuur
- AO/OTA type 11-B2 of 11C2
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor chirurgische behandeling
- Niet-conform
- Voormalige schouderfractuur of symptomatische schouderaandoening
- Drugsgebruiker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: ALPS-PHP-apparaat
Patiënten geopereerd met een hoekstabiele plaat voor verplaatste PHF met een ALPS-plaat
|
Operatieve behandeling van proximale humerusfractuur
|
|
Groep B: Philos-apparaat
Patiënten geopereerd met een hoekstabiele plaat voor verplaatste PHF met een Philos-plaat
|
Operatieve behandeling van proximale humerusfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penpenetratie in glenohumeraal gewricht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische of CT-geverifieerde penetratie
|
12 maanden
|
|
Schroefpenetratie in glenohumeraal gewricht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografisch of CT-geverifieerde schroefpenetratie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humeruskop vervorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Avasculaire hoofdnecrose of zinken
|
12 maanden
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Constant-Murley-score
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde schouderfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oxford scoulder-score
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Generieke 15D-score
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan vastgesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open reductie interne fixatie (ORIF) met een hoekstabiele plaat
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië