Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinner for osteofiksering av proksimale humerale frakturer

12. september 2021 oppdatert av: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital

Er knagger bedre enn skruer for osteofiksering av proksimale humerale frakturer?

Pasienter behandlet operative for proksimale humerusfrakturer med vinkelstabil enhet (Philos plate eller ALPS-PHP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra en kohort av pasienter behandlet for fordrevne proksimale humerusfrakturer (PHF) i perioden juli 2017 - august 2019 ble pasienter med 11-B2 og 11-C2 PHF i henhold til AO/OTA 2007 frakturklassifisering valgt ut i henhold til alder og kjønn. sammenlignet med pasienter operert med Philos-plate innenfor samme frakturgruppe, alder og kjønn som skal matches for uønskede hendelser:

  1. Radiografisk bevis på penetrering av plugger (ALPS-PHP) eller skruer (Philos) inn i glenohumeralleddet (primært utfall) og
  2. Avaskulær hodenekrose / synking / behov for ny operasjon
  3. Kliniske PROMS

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus med akutt PHF for kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  • Akutt proksimalt humerusfraktur
  • AO/OTA type 11-B2 eller 11C2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for kirurgisk behandling
  • Ikke-kompatibel
  • Tidligere skulderbrudd eller symptomatisk skuldersykdom
  • Narkotikamisbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: ALPS-PHP-enhet
Pasienter operert med vinkelstabil plate for forskjøvet PHF med ALPS-plate
Enhet: Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) med en vinkelstabil plate
Operativ behandling av proksimalt humerusfraktur
Gruppe B: Philos-enhet
Pasienter operert med vinkelstabil plate for forskjøvet PHF med Philos plate
Enhet: Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) med en vinkelstabil plate
Operativ behandling av proksimalt humerusfraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peg penetrasjon inn i glenohumeral ledd
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk eller CT-verifisert pinnepenetrasjon
12 måneder
Skru penetrering inn i glenohumeral ledd
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk eller CT-verifisert skruegjennomtrengning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humeral hodedeformasjon
Tidsramme: 12 måneder
Avaskulær hodenekrose eller synking
12 måneder
Skulderfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Constant-Murley score
12 måneder
Selvrapportert skulderfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Oxford scoulder score
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Generisk 15D-poengsum
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan er bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatkomplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere