Kolíky pro osteofixaci zlomenin proximálního humeru
12. září 2021 aktualizováno: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital
Jsou kolíky lepší než šrouby pro osteofixaci zlomenin proximálního humeru?
Pacienti léčení zlomenin proximálního humeru pomocí úhlově stabilního zařízení (dlaha Philos nebo ALPS-PHP)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z kohorty pacientů léčených pro dislokované zlomeniny proximálního humeru (PHF) v období červenec 2017 - srpen 2019 byli podle věku a pohlaví vybráni pacienti s PHF 11-B2 a 11-C2 podle klasifikace zlomenin AO/OTA 2007. ve srovnání s pacienty operovanými dlahou Philos v rámci stejné skupiny zlomenin, věk a pohlaví, které mají odpovídat nežádoucím účinkům:
- Rentgenový průkaz průniku kolíků (ALPS-PHP) nebo šroubů (Philos) do glenohumerálního kloubu (primární výsledek) a
- Avaskulární nekróza hlavy / potopení / potřeba reoperace
- Klinické PROMS
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do nemocnice s akutním PHF k chirurgické léčbě
Popis
Kritérium zařazení:
- Akutní zlomenina proximálního humeru
- AO/OTA typ 11-B2 nebo 11C2
Kritéria vyloučení:
- Není způsobilý k chirurgické léčbě
- Nevyhovující
- Bývalá zlomenina ramene nebo symptomatické onemocnění ramene
- Narkoman
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Zařízení ALPS-PHP
Pacienti operovaní s úhlově stabilní dlahou pro dislokované PHF s ALPS dlahou
|
Operační léčba zlomeniny proximálního humeru
|
|
Skupina B: Zařízení Philos
Pacienti operovali s úhlově stabilní dlahou pro posunuté PHF s dlahou Philos
|
Operační léčba zlomeniny proximálního humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pronikání čepu do glenohumerálního kloubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rentgenově nebo CT ověřená penetrace kolíku
|
12 měsíců
|
|
Průnik šroubu do glenohumerálního kloubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rentgenově nebo CT ověřená penetrace šroubu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deformace hlavice humeru
Časové okno: 12 měsíců
|
Avaskulární nekróza hlavy nebo potopení
|
12 měsíců
|
|
Funkce ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Constant-Murley skóre
|
12 měsíců
|
|
Samostatná funkce ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Oxford Scoulder skóre
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Obecné 15D skóre
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
O žádném plánu nebylo rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .