COVID-19肺炎と診断された入院中の成人患者におけるCKD-314（ナファベルタン）の有効性と安全性を評価する研究
2021年1月31日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
COVID-19肺炎と診断された入院中の成人患者におけるCKD-314（ナファベルタン）の有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、多施設共同、対照臨床試験
この研究の主な目的は、COVID-19 肺炎と診断された成人入院患者を対象に、7 段階の序数尺度で評価した臨床状態に関して、CKD-314 (ナファベルタン) の有効性を標準治療 (SOC) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 9
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 26
-
Moscow、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 5
-
Moscow、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 8
-
Ryazan、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 31
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 25
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 29
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 30
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 3
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 Site# 4
-
Ufa、ロシア連邦
- A108_02CVD2014 site#1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- COVID-19感染が確認され、肺炎の証拠がある入院患者：
- 胸部X線または胸部CTで診断・評価の対象となる者
- -出産の可能性のある女性（2年未満の閉経後の女性を含む）は、医学的に許容される形の避妊を使用し、研究中の使用を継続することに同意する必要があります
- 被験者（または法的に認可された代理人）は、臨床試験を理解し、遵守することに同意し、研究手順の開始前に書面による同意文書を提供できる必要があります
除外基準:
- HIVまたはAIDSの記録がある被験者
- 被験者は深刻な慢性疾患を患っています
- -活動的な出血、または出血のリスクが高いとみなされる進行中の臨床状態 抗凝固療法を禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- Child-PughスコアがBまたはCの肝硬変患者
- -ALTまたはASTがULNの5倍を超える肝疾患の異常がある被験者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分 (血液透析または血液濾過を受けている患者を含む)
- QTcB または QTcF >500ms
- -病歴に臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動）がある被験者
- -臨床状態が急速に悪化している被験者、または治験責任医師の意見に従って研究を完了する可能性が低い被験者
- 研究者の意見として、研究に適していない被験者
- 治験薬に対して過敏症を有する者
- -被験者はスクリーニングの3か月前に他の臨床試験（COVID-19の治療薬を含む）に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
|
|
|
実験的：ナファモスタット + 標準治療
標準治療にメシル酸ナファモスタットを追加
|
持続注入として静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的改善までの時間
時間枠：28日まで
|
臨床的改善までの時間 (TTCI) は、無作為化から、臨床状態の 7 カテゴリーの序数尺度で 2 カテゴリーが低下するか、退院するまでの時間 (日数) として定義されました。
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復までの時間
時間枠：28日まで
|
回復日は、被験者が次のいずれかを満たす最初の日と定義されます。 2) 入院していないが、通常の活動を再開できない。 3) 酸素補給を必要としない入院 - 継続的な医療ケアはもはや必要ありません
|
28日まで
|
|
病院からの生きた退院または臨床状態の7つのカテゴリーの序数スケールで2つのカテゴリーの低下によって定義される臨床的改善を有する患者の割合
時間枠：4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
|
|
-被験者が以下のいずれかを満たすと定義された回復した患者の割合
時間枠：4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
1) 通常の活動を再開して入院していない; 2) 入院していないが、通常の活動を再開できない。 3) 酸素補給を必要としない入院 - 継続的な医療ケアはもはや必要ありません
|
4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
|
7段階序数尺度で評価した臨床状態の変化
時間枠：4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
|
|
全国早期警戒スコアの変化 (NEWS)
時間枠：4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
|
|
24時間維持される国家早期警戒スコア（NEWS）が≤2になるまでの時間
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
|
CTスキャン/X線の変化
時間枠：5日目、11日目、14日目、28日目
|
CTスキャン/X線が改善した、変化していない、または悪化した患者の割合として測定
|
5日目、11日目、14日目、28日目
|
|
CRPのベースラインからの変化
時間枠：4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
4日目、7日目、11日目、14日目、28日目
|
|
|
CRPを正常化する時間
時間枠：28日まで
|
<10 mg/l のレベルまで減少
|
28日まで
|
|
入院期間
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
|
非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
|
非侵襲的換気または高流量酸素使用の発生率
時間枠：28日まで
|
非侵襲的換気または高流量酸素使用の患者の割合
|
28日まで
|
|
酸素補給の使用期間
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
|
酸素補給の頻度
時間枠：28日まで
|
酸素補給患者の割合
|
28日まで
|
|
侵襲的換気または体外膜酸素療法 (ECMO) の使用期間
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
|
侵襲的換気または体外膜型人工肺（ECMO）使用の発生率
時間枠：28日まで
|
侵襲的換気または体外膜酸素療法 (ECMO) を使用している患者の割合
|
28日まで
|
|
28日死亡率
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月31日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A108_02CVD2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。