Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-314 (Nafabelltan) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 zapalenie płuc

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CKD-314 (nafabelltan) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 zapalenie płuc

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności CKD-314 (Nafabelltan) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w odniesieniu do stanu klinicznego ocenianego w 7-punktowej skali porządkowej u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zapalenia płuc w przebiegu COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • A108_02CVD2014 site#1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety W wieku ≥18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani, którzy potwierdzili zakażenie COVID-19 i mają objawy zapalenia płuc:
  • Osoby, które kwalifikują się do diagnozy/oceny prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata) muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie podczas badania
  • Uczestnicy (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) powinni być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie warunków badania klinicznego oraz przedstawić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają historię HIV lub AIDS
  • Podmiot cierpi na poważną przewlekłą chorobę
  • Czynne krwawienie lub utrzymujący się stan kliniczny obarczony dużym ryzykiem krwawienia, stanowiący przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z marskością wątroby, których wynik w skali Child-Pugh wynosi B lub C
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z aktywnością AlAT lub AspAT > 5 razy GGN
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji)
  • QTcB lub QTcF >500ms
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi komorowymi zaburzeniami rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór) w wywiadzie
  • Osoby z szybko pogarszającym się stanem klinicznym lub z niskim prawdopodobieństwem ukończenia badania w opinii badacza
  • Osoby, które nie nadają się do badania, zgodnie z opinią badacza
  • Osoby z nadwrażliwością na badany lek
  • Uczestnicy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym lekach stosowanych w leczeniu COVID-19) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Eksperymentalny: Nafamostat + Standard Opieki
Mesylan nafamostatu jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Mesylan nafamostatu
Podawany dożylnie w ciągłej infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do poprawy klinicznej (TTCI) zdefiniowano jako czas (dni) od randomizacji do spadku o 2 kategorie w siedmiokategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: do 28 dni
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent spełnia jeden z następujących warunków: 1) Brak hospitalizacji z wznowieniem normalnej aktywności; 2) Nie hospitalizowany, ale niezdolny do podjęcia normalnej aktywności; 3) Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego podawania tlenu – nie wymagała już stałej opieki medycznej
do 28 dni
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną określoną przez żywy wypis ze szpitala lub spadek o 2 kategorie w siedmio-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem zdefiniowany jako podmiot spełnia jedno z poniższych kryteriów
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
1) Nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności; 2) Nie hospitalizowany, ale niezdolny do podjęcia normalnej aktywności; 3) Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego podawania tlenu – nie wymagała już stałej opieki medycznej
Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Zmiana stanu klinicznego oceniana za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Zmiana w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (AKTUALNOŚCI)
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Czas do uzyskania krajowego wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS) ≤ 2, który utrzymuje się przez 24 godziny
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zmiany w tomografii komputerowej/RTG
Ramy czasowe: Dzień 5, 11, 14 i 28
Mierzona jako odsetek pacjentów z poprawioną, niezmienioną lub pogorszoną tomografią komputerową/RTG
Dzień 5, 11, 14 i 28
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Dzień 4, 7, 11, 14 i 28
Czas na normalizację CRP
Ramy czasowe: do 28 dni
Spadek do poziomu <10 mg/l
do 28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni
Odsetek pacjentów z nieinwazyjną wentylacją lub wysokim przepływem tlenu
do 28 dni
Czas stosowania suplementu tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość stosowania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni
Odsetek pacjentów stosujących suplementację tlenem
do 28 dni
Czas trwania wentylacji inwazyjnej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość stosowania wentylacji inwazyjnej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: do 28 dni
Odsetek pacjentów stosujących wentylację inwazyjną lub pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO).
do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A108_02CVD2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj