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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do CKD-314 (Nafabelltan) em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com pneumonia por COVID-19

31 de janeiro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-314 (Nafabelltan) em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com pneumonia por COVID-19

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do CKD-314 (Nafabelltan) em comparação com o tratamento padrão (SOC), com relação ao estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos em pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico de pneumonia por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Federação Russa
        • A108_02CVD2014 site#1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos
  • Indivíduos hospitalizados que confirmaram infecção por COVID-19 e têm evidência de pneumonia:
  • Indivíduos que são elegíveis para diagnóstico/avaliação para radiografia de tórax ou TC de tórax
  • Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres na pós-menopausa há menos de 2 anos) devem usar formas de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​e concordar em continuar seu uso durante o estudo
  • Os sujeitos (ou representante legalmente autorizado) devem ser capazes de entender e concordar em cumprir o ensaio clínico e fornecer um documento de consentimento por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de HIV ou AIDS
  • Sujeito tem uma doença crônica grave
  • Sangramento ativo ou condição clínica contínua considerada de alto risco de sangramento contraindicando o tratamento anticoagulante
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com cirrose hepática cujo escore de Child-Pugh é B ou C
  • Indivíduos com anormalidades de doença hepática com ALT ou AST > 5 vezes LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração)
  • QTcB ou QTcF >500ms
  • Indivíduos com arritmias ventriculares clinicamente significativas (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular) no histórico médico
  • Indivíduos com condição clínica em rápida deterioração ou baixa probabilidade de concluir o estudo de acordo com a opinião do investigador
  • Sujeitos que não são apropriados para o estudo, conforme opinião do investigador
  • Indivíduos com hipersensibilidade ao medicamento experimental
  • Os indivíduos participaram de qualquer outro ensaio clínico (incluindo medicamentos para o tratamento de COVID-19) 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19
Experimental: Nafamostato + Padrão de Cuidados
Mesilato de nafamostato além do padrão de tratamento
Medicamento: Mesilato de Nafamostato
Administrado por via intravenosa como uma infusão contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica
Prazo: até 28 dias
O tempo para melhora clínica (TTCI) foi definido como tempo (dias) desde a randomização até um declínio de 2 categorias na escala ordinal de sete categorias de estado clínico ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: até 28 dias
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o sujeito satisfaz um dos seguintes: 1) Não hospitalizado com retomada das atividades normais; 2) Não está internado, mas impossibilitado de retomar suas atividades normais; 3) Hospitalização, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos
até 28 dias
Proporção de pacientes com melhora clínica definida por alta hospitalar com vida ou declínio de 2 categorias na escala ordinal de sete categorias do estado clínico
Prazo: Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Proporção de pacientes com recuperação, conforme definido como o sujeito satisfaz um dos seguintes
Prazo: Dias 4, 7, 11, 14 e 28
1) Não internado com retorno às atividades normais; 2) Não está internado, mas impossibilitado de retomar suas atividades normais; 3) Hospitalização, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos
Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Alteração do estado clínico avaliada pela escala ordinal de 7 categorias
Prazo: Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Mudança na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Tempo para Pontuação Nacional de Alerta Antecipado (NEWS) de ≤ 2, que é mantido por 24 horas
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Alterações na tomografia computadorizada/radiografia
Prazo: Dias 5, 11, 14 e 28
Medido como a proporção de pacientes com tomografia computadorizada/raio-X melhorada, não alterada ou piorada
Dias 5, 11, 14 e 28
Alteração da linha de base da PCR
Prazo: Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Dias 4, 7, 11, 14 e 28
Hora de normalizar a PCR
Prazo: até 28 dias
Diminuir para o nível de <10 mg/l
até 28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Duração da ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Incidência de ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: até 28 dias
Proporção de pacientes de ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
até 28 dias
Duração do uso de oxigênio suplementar
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Incidência do uso de oxigênio suplementar
Prazo: até 28 dias
Proporção de pacientes que usam oxigênio suplementar
até 28 dias
Duração do uso de ventilação invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Incidência de uso de ventilação invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: até 28 dias
Proporção de pacientes em uso de ventilação invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
até 28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: até 28 dias
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A108_02CVD2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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