Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 (Nafabelltan) in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19

31 gennaio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 (Nafabelltan) in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di CKD-314 (Nafabelltan) rispetto allo standard di cura (SOC), rispetto allo stato clinico valutato da una scala ordinale a 7 punti in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Federazione Russa
        • A108_02CVD2014 site#1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Soggetti ospedalizzati che hanno confermato l'infezione da COVID-19 e hanno evidenza di polmonite:
  • Soggetti idonei per la diagnosi/valutazione alla radiografia del torace o alla TC del torace
  • Le donne in età fertile (comprese le donne in post-menopausa da meno di 2 anni) devono utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e accettare di continuare il suo uso durante lo studio
  • I soggetti (o il rappresentante legalmente autorizzato) devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare la sperimentazione clinica e di fornire un documento di consenso scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un record di HIV o AIDS
  • Il soggetto ha una grave malattia cronica
  • Sanguinamento attivo o condizione clinica in corso ritenuta ad alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento anticoagulante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con cirrosi epatica il cui punteggio Child-Pugh è B o C
  • Soggetti che presentano anomalie della malattia del fegato con ALT o AST > 5 volte ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione)
  • QTcB o QTcF >500 ms
  • Soggetti che presentano aritmie ventricolari clinicamente significative (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) nell'anamnesi
  • Soggetti con condizioni cliniche in rapido deterioramento o bassa probabilità di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti che non sono appropriati per lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti che hanno ipersensibilità al farmaco sperimentale
  • I soggetti hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico (compresi i farmaci per il trattamento di COVID-19) 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Sperimentale: Nafamostat + standard di cura
Nafamostat mesilato oltre allo standard di cura
Droga: Nafamostat Mesilato
Somministrato per via endovenosa come infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il tempo al miglioramento clinico (TTCI) è stato definito come il tempo (giorni) dalla randomizzazione a un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Si definisce giorno di ricovero il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti condizioni: 1) Non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2) Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3) Ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, non richiede più cure mediche continue
fino a 28 giorni
Proporzione di pazienti con miglioramento clinico come definito dalla dimissione in tempo reale dall'ospedale o un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Proporzione di pazienti con guarigione definita come il soggetto soddisfa uno dei seguenti
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
1) Non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2) Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3) Ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, non richiede più cure mediche continue
Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Cambiamento dello stato clinico valutato mediante scala ordinale a 7 categorie
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Variazione del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS)
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Tempo al National Early Warning Score (NEWS) di ≤ 2 che viene mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Cambiamenti su TAC/raggi X
Lasso di tempo: Giorno 5, 11, 14 e 28
Misurato come percentuale di pazienti con TAC/radiografie migliorate, non modificate o peggiorate
Giorno 5, 11, 14 e 28
Variazione rispetto al basale di CRP
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
Giorno 4, 7, 11, 14 e 28
È ora di normalizzare il CRP
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Diminuire al livello di <10 mg/l
fino a 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata della ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Incidenza di ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Proporzione di pazienti con ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
fino a 28 giorni
Durata dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Incidenza dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti che utilizzano ossigeno supplementare
fino a 28 giorni
Durata dell'uso della ventilazione invasiva o dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Incidenza della ventilazione invasiva o dell'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti che utilizzano ventilazione invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
fino a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A108_02CVD2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi