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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 (Nafabelltan) bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde

31. Januar 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 (Nafabelltan) bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen eine COVID-19-Lungenentzündung diagnostiziert wurde

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CKD-314 (Nafabelltan) im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) in Bezug auf den klinischen Zustand, der anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit diagnostizierter COVID-19-Pneumonie bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Russische Föderation
        • A108_02CVD2014 site#1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Krankenhauspatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und Anzeichen einer Lungenentzündung:
  • Probanden, die für eine Diagnose/Bewertung für eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT des Brustkorbs in Frage kommen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Postmenopause für weniger als 2 Jahre) müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese während der Studie weiter zu verwenden
  • Die Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) sollten in der Lage sein, die klinische Studie zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Aufzeichnung von HIV oder AIDS haben
  • Das Subjekt hat eine schwere chronische Krankheit
  • Aktive Blutung oder anhaltender klinischer Zustand mit hohem Blutungsrisiko, der eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Leberzirrhose, deren Child-Pugh-Score B oder C ist
  • Patienten mit Anomalien der Lebererkrankung mit ALT oder AST > 5 mal ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten)
  • QTcB oder QTcF >500ms
  • Patienten mit klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern) in der Krankengeschichte
  • Probanden mit sich schnell verschlechterndem klinischem Zustand oder geringer Wahrscheinlichkeit, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind
  • Probanden mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
  • Die Probanden nahmen 3 Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19) teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei einer COVID-19-Infektion
Experimental: Nafamostat + Pflegestandard
Nafamostat-Mesylat zusätzlich zum Behandlungsstandard
Arzneimittel: Nafamostat-Mesilat
Wird intravenös als kontinuierliche Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zu einer Verschlechterung um 2 Kategorien auf der Sieben-Kategorien-Ordnungsskala des klinischen Zustands oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder eine Verschlechterung um 2 Kategorien auf der Ordnungsskala des klinischen Zustands mit sieben Kategorien
Zeitfenster: Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Anteil der Patienten mit Genesung, wie definiert als das Subjekt, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt
Zeitfenster: Tag 4, 7, 11, 14 und 28
1) Kein Krankenhausaufenthalt mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Änderung des klinischen Status, bewertet anhand einer 7-Kategorien-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Änderung des nationalen Frühwarnwerts (NEWS)
Zeitfenster: Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Zeit bis zum National Early Warning Score (NEWS) von ≤ 2, der 24 Stunden lang aufrechterhalten wird
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Änderungen auf CT-Scan/Röntgen
Zeitfenster: Tag 5, 11, 14 und 28
Gemessen als Anteil der Patienten mit verbessertem, unverändertem oder verschlechtertem CT/Röntgenbild
Tag 5, 11, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem CRP-Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Tag 4, 7, 11, 14 und 28
Zeit, das CRP zu normalisieren
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Absenkung auf ein Niveau von < 10 mg/l
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Auftreten von nicht-invasiver Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten mit nicht-invasiver Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
bis zu 28 Tage
Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff verwenden
bis zu 28 Tage
Dauer der Anwendung von invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Inzidenz von invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten, die invasive Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) nutzen
bis zu 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A108_02CVD2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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