Tutkimus, jossa arvioidaan CKD-314:n (Nafabelltan) tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume
sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus CKD-314:n (Nafabelltan) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CKD-314:n (Nafabelltan) tehoa verrattuna standardihoitoon (SOC) kliinisen tilan suhteen, joka arvioitiin 7-pisteen järjestysasteikolla sairaalahoidetuilla aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 9
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 26
-
Moscow, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 5
-
Moscow, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 8
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 31
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 25
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 29
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 30
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 3
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 Site# 4
-
Ufa, Venäjän federaatio
- A108_02CVD2014 site#1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset Ikä ≥18 vuotta
- Sairaalassa olevat henkilöt, joilla on varmistettu COVID-19-infektio ja joilla on todisteita keuhkokuumeesta:
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja diagnoosiin/arviointiin rintakehän röntgenkuvaukseen tai TT-kuvaukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, joilla on vaihdevuodet alle 2 vuotta) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana
- Tutkittavien (tai laillisesti valtuutetun edustajan) tulee ymmärtää kliininen tutkimus ja suostua noudattamaan sitä sekä toimittamaan kirjallinen suostumusasiakirja ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on todettu HIV tai AIDS
- Tutkittavalla on vakava krooninen sairaus
- Aktiivinen verenvuoto tai meneillään oleva kliininen tila, jonka katsotaan olevan korkea verenvuotoriskin vuoksi ja joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja joiden Child-Pugh-pistemäärä on B tai C
- Koehenkilöt, joilla on maksasairauden poikkeavuuksia ja ALAT tai ASAT > 5 kertaa ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat)
- QTcB tai QTcF >500 ms
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (kammiotakykardia, kammiovärinä) sairaushistoriassa
- Koehenkilöt, joiden kliininen tila heikkenee nopeasti tai joiden todennäköisyys saada tutkimus päätökseen tutkijan mielipiteen mukaan
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen, tutkijan mielipiteen mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle
- Koehenkilöt osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien COVID-19:n hoitoon käytettävät lääkkeet) 3 kuukautta ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
|
|
|
Kokeellinen: Nafamostaatti + Standard of Care
Nafamostaattimesylaattia tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Annostetaan suonensisäisesti jatkuvana infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI) määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisesta 2 kategorian laskuun kliinisen tilan seitsemän kategorian järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista: 1) ei ole sairaalahoidossa ja palaa normaaliin toimintaan; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3) Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
|
jopa 28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen määritellään elävänä sairaalasta kotiutumisena tai 2 kategorian laskuna kliinisen tilan seitsemän luokan asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
|
|
Kohteena määritellyn toipuneiden potilaiden osuus täyttää yhden seuraavista
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
1) Ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3) Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
|
Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
|
Kliinisen tilan muutos arvioituna 7-luokan järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
|
|
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
|
|
Aika kansalliseen ennakkovaroituspisteeseen (NEWS) ≤ 2, jota ylläpidetään 24 tuntia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Muutokset CT-skannauksessa/röntgenissä
Aikaikkuna: Päivät 5, 11, 14 ja 28
|
Mitattu suhteessa potilaisiin, joiden CT-skannaus/röntgenkuva on parantunut, ei muuttunut tai huonontunut
|
Päivät 5, 11, 14 ja 28
|
|
Muutos CRP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
Päivät 4, 7, 11, 14 ja 28
|
|
|
Aika normalisoida CRP
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vähennä tasolle <10 mg/l
|
jopa 28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Non-invasiivisen ventilaation tai suuren virtauksen hapen käytön kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Non-invasiivisen ventilaation esiintyminen tai korkeavirtaushapen käyttö
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea
|
jopa 28 päivää
|
|
Lisähapen käytön kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Lisähapen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Lisähappea käyttävien potilaiden osuus
|
jopa 28 päivää
|
|
Invasiivisen ventilaation tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Invasiivisen ventilaation tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Invasiivista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) käyttävien potilaiden osuus
|
jopa 28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Trypsiinin estäjät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Nafamostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A108_02CVD2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .