Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CKD-314 (Nafabelltan) у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом пневмония COVID-19

31 января 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CKD-314 (Nafabelltan) у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом пневмонии COVID-19

Основная цель этого исследования — оценить эффективность CKD-314 (Nafabelltan) по сравнению со стандартом лечения (SOC) в отношении клинического состояния, оцениваемого по 7-балльной порядковой шкале у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом пневмония COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Российская Федерация
        • A108_02CVD2014 site#1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Госпитализированные субъекты с подтвержденной инфекцией COVID-19 и признаками пневмонии:
  • Субъекты, которые имеют право на диагностику/оценку рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки
  • Женщины детородного возраста (включая женщин в постменопаузе менее 2 лет) должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью и согласиться продолжать их использование во время исследования.
  • Субъекты (или законно уполномоченный представитель) должны быть в состоянии понять и согласиться соблюдать клиническое испытание и предоставить письменный документ о согласии до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть записи о ВИЧ или СПИДе
  • Субъект имеет серьезное хроническое заболевание
  • Активное кровотечение или продолжающееся клиническое состояние, связанное с высоким риском кровотечения, противопоказано лечение антикоагулянтами.
  • Беременные или кормящие самки
  • Субъекты с циррозом печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C.
  • Субъекты с аномалиями заболевания печени с уровнем АЛТ или АСТ > 5 раз выше ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (включая пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации)
  • QTcB или QTcF > 500 мс
  • Субъекты с клинически значимыми желудочковыми аритмиями (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков) в анамнезе
  • Субъекты с быстро ухудшающимся клиническим состоянием или низкой вероятностью завершения исследования по мнению исследователя
  • Субъекты, не подходящие для исследования, по мнению исследователя
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату
  • Субъекты участвовали в любых других клинических испытаниях (включая препараты для лечения COVID-19) за 3 месяца до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
Экспериментальный: Нафамостат + Стандарт ухода
Нафамостат мезилат на вершине стандарта лечения
Лекарство: Нафамостат Мезилат
Вводят внутривенно в виде непрерывной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: до 28 дней
Время до клинического улучшения (TTCI) определяли как время (дни) от рандомизации до снижения на 2 категории по семикатегориальной порядковой шкале клинического состояния или выписки из больницы живым, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: до 28 дней
День выздоровления определяется как первый день, когда субъект удовлетворяет одному из следующих условий: 1) не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности; 2) Не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3) Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь
до 28 дней
Доля пациентов с клиническим улучшением, определяемым живой выпиской из стационара или снижением на 2 категории по семикатегориальной порядковой шкале клинического состояния
Временное ограничение: День 4, 7, 11, 14 и 28
День 4, 7, 11, 14 и 28
Доля пациентов с выздоровлением, определяемым как субъект, удовлетворяющий одному из следующих
Временное ограничение: День 4, 7, 11, 14 и 28
1) без госпитализации с возобновлением нормальной деятельности; 2) Не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3) Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь
День 4, 7, 11, 14 и 28
Изменение клинического статуса по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 4, 7, 11, 14 и 28
День 4, 7, 11, 14 и 28
Изменение национальной оценки раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: День 4, 7, 11, 14 и 28
День 4, 7, 11, 14 и 28
Время до достижения национальной оценки раннего предупреждения (NEWS) ≤ 2, которая сохраняется в течение 24 часов.
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Изменения на КТ/рентгенограмме
Временное ограничение: День 5, 11, 14 и 28
Измеряется как доля пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением по данным КТ/рентгенограммы
День 5, 11, 14 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ
Временное ограничение: День 4, 7, 11, 14 и 28
День 4, 7, 11, 14 и 28
Время нормализовать СРБ
Временное ограничение: до 28 дней
Снижение до уровня <10 мг/л
до 28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота применения неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: до 28 дней
Доля пациентов с неинвазивной вентиляцией легких или кислородом с высокой скоростью потока
до 28 дней
Продолжительность дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота использования дополнительного кислорода
Временное ограничение: до 28 дней
Доля пациентов, получающих дополнительный кислород
до 28 дней
Продолжительность применения инвазивной вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота применения инвазивной вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: до 28 дней
Доля пациентов, использующих инвазивную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
до 28 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A108_02CVD2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Нафамостат Мезилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться