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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de CKD-314 (nafabellán) en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con neumonía por COVID-19

31 de enero de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-314 (nafabellán) en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con neumonía por COVID-19

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de CKD-314 (Nafabelltan) en comparación con el estándar de atención (SOC), con respecto al estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con neumonía por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Federación Rusa
        • A108_02CVD2014 site#1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres Edad ≥18 años
  • Sujetos hospitalizados que han confirmado la infección por COVID-19 y tienen evidencia de neumonía:
  • Sujetos que son elegibles para diagnóstico/evaluación para radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax
  • Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres en la posmenopausia durante menos de 2 años) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y aceptar continuar usándolos durante el estudio.
  • Los sujetos (o el representante legalmente autorizado) deben poder comprender y aceptar cumplir con el ensayo clínico y proporcionar un documento de consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan antecedentes de VIH o SIDA
  • El sujeto tiene una enfermedad crónica grave.
  • Hemorragia activa o condición clínica en curso considerada de alto riesgo de hemorragia que contraindique el tratamiento anticoagulante
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Sujetos con cirrosis hepática cuya puntuación de Child-Pugh es B o C
  • Sujetos que tienen anomalías de la enfermedad hepática con ALT o AST > 5 veces el ULN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración)
  • QTcB o QTcF >500ms
  • Sujetos que tienen arritmias ventriculares clínicamente significativas (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular) en el historial médico
  • Sujetos con condición clínica que se deteriora rápidamente o baja probabilidad de completar el estudio según la opinión del investigador
  • Sujetos que no son apropiados para el estudio, según la opinión del investigador
  • Sujetos que tienen hipersensibilidad al fármaco en investigación
  • Los sujetos participaron en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los medicamentos para el tratamiento de COVID-19) 3 meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Experimental: Nafamostat + Estándar de atención
Mesilato de nafamostat por encima del estándar de atención
Droga: Mesilato de nafamostat
Administrado por vía intravenosa como una infusión continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
El tiempo hasta la mejoría clínica (TTCI, por sus siglas en inglés) se definió como el tiempo (días) desde la aleatorización hasta una disminución de 2 categorías en la escala ordinal de siete categorías de estado clínico o alta viva del hospital, lo que ocurriera primero
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto cumple con uno de los siguientes: 1) No hospitalizado con reanudación de actividades normales; 2) No hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3) Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
hasta 28 días
Proporción de pacientes con mejoría clínica definida por el alta hospitalaria viva o una disminución de 2 categorías en la escala ordinal de estado clínico de siete categorías
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 11, 14 y 28
Día 4, 7, 11, 14 y 28
Proporción de pacientes con recuperación definida como que el sujeto satisface uno de los siguientes
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 11, 14 y 28
1) No hospitalizado con reinicio de actividades normales; 2) No hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3) Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
Día 4, 7, 11, 14 y 28
Cambio de estado clínico evaluado por escala ordinal de 7 categorías
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 11, 14 y 28
Día 4, 7, 11, 14 y 28
Cambio en la Puntuación Nacional de Alerta Temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 11, 14 y 28
Día 4, 7, 11, 14 y 28
Tiempo hasta la puntuación nacional de alerta temprana (NEWS) de ≤ 2 que se mantiene durante 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Cambios en la tomografía computarizada/rayos X
Periodo de tiempo: Día 5, 11, 14 y 28
Medido como proporción de pacientes con tomografía computarizada/radiografía mejorada, sin cambios o empeorada
Día 5, 11, 14 y 28
Cambio desde la línea de base de PCR
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 11, 14 y 28
Día 4, 7, 11, 14 y 28
Hora de normalizar la PCR
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Disminuir al nivel de <10 mg/l
hasta 28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Duración de la ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Incidencia de ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Proporción de pacientes con ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo
hasta 28 días
Duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Incidencia del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Proporción de pacientes que utilizan oxígeno suplementario
hasta 28 días
Duración del uso de ventilación invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Incidencia del uso de ventilación invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Proporción de pacientes que utilizan ventilación invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
hasta 28 días
Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A108_02CVD2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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