Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 (Nafabelltan) hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse

31. januar 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 (Nafabelltan) hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CKD-314 (Nafabelltan) sammenlignet med standardbehandling (SOC) med hensyn til klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 pneumoni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • A108_02CVD2014 site#1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Indlagte forsøgspersoner, der har bekræftet COVID-19-infektion og har tegn på lungebetændelse:
  • Forsøgspersoner, der er berettiget til diagnose/evaluering til thorax røntgen eller thorax CT
  • Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i postmenopause i mindre end 2 år) skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og acceptere at fortsætte brugen af ​​den under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) bør være i stand til at forstå og acceptere at overholde det kliniske forsøg og at fremlægge et skriftligt samtykkedokument inden påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en registrering af HIV eller AIDS
  • Personen har en alvorlig kronisk sygdom
  • Aktiv blødning eller igangværende klinisk tilstand anses for at have høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulant behandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Personer med levercirrhose, hvis Child-Pugh-score er B eller C
  • Personer, der har leversygdomsabnormiteter med ALAT eller ASAT > 5 gange ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller hæmofiltration)
  • QTcB eller QTcF >500ms
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering) i sygehistorien
  • Forsøgspersoner med hurtigt forværrende klinisk tilstand eller lav sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen i henhold til investigators udtalelse
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til undersøgelsen, efter investigators mening
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner deltog i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive lægemidler til behandling af COVID-19) 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Eksperimentel: Nafamostat + Standard of Care
Nafamostatmesylat oven i standardpleje
Medicin: Nafamostat Mesilate
Indgives intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til klinisk forbedring (TTCI) blev defineret som tid (dage) fra randomisering til et fald på 2 kategorier på den syv-kategoris ordinære skala for klinisk status eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: op til 28 dage
Dag for bedring er defineret som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende: 1) Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2) Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3) Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp
op til 28 dage
Andel af patienter med klinisk forbedring som defineret ved levende udskrivning fra hospital eller et fald på 2 kategorier på syv-kategori ordinal skala for klinisk status
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Andel af patienter med bedring som defineret som forsøgspersonen opfylder et af følgende
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
1) Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2) Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3) Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Ændring af klinisk status vurderet efter 7-kategori ordinal skala
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Ændring i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Tid til National Early Warning Score (NEWS) på ≤ 2, som opretholdes i 24 timer
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Ændringer på CT-scanning/røntgen
Tidsramme: Dag 5, 11, 14 og 28
Målt som andel af patienter med forbedret, ikke ændret eller forværret CT-scanning/røntgen
Dag 5, 11, 14 og 28
Ændring fra baseline af CRP
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
Tid til at normalisere CRP
Tidsramme: op til 28 dage
Fald til niveauet <10 mg/l
op til 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varighed af non-invasiv ventilation eller højflow iltforbrug
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Forekomst af non-invasiv ventilation eller iltforbrug med høj flow
Tidsramme: op til 28 dage
Andel af patienter med non-invasiv ventilation eller iltforbrug med højt flow
op til 28 dage
Varighed af tilskudsiltforbrug
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Forekomst af supplerende iltforbrug
Tidsramme: op til 28 dage
Andel af patienter med supplerende iltforbrug
op til 28 dage
Varighed af invasiv ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Forekomst af invasiv ventilation eller brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: op til 28 dage
Andel af patienter med invasiv ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
op til 28 dage
28-dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A108_02CVD2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner