- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623021
En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CKD-314 (Nafabelltan) hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse
31. januar 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CKD-314 (Nafabelltan) hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af CKD-314 (Nafabelltan) sammenlignet med standardbehandling (SOC) med hensyn til klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 pneumoni
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 9
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 26
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 5
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 8
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 31
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 25
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 29
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 30
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 3
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 Site# 4
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- A108_02CVD2014 site#1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
- Indlagte forsøgspersoner, der har bekræftet COVID-19-infektion og har tegn på lungebetændelse:
- Forsøgspersoner, der er berettiget til diagnose/evaluering til thorax røntgen eller thorax CT
- Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i postmenopause i mindre end 2 år) skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og acceptere at fortsætte brugen af den under undersøgelsen
- Forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) bør være i stand til at forstå og acceptere at overholde det kliniske forsøg og at fremlægge et skriftligt samtykkedokument inden påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en registrering af HIV eller AIDS
- Personen har en alvorlig kronisk sygdom
- Aktiv blødning eller igangværende klinisk tilstand anses for at have høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulant behandling
- Drægtige eller ammende hunner
- Personer med levercirrhose, hvis Child-Pugh-score er B eller C
- Personer, der har leversygdomsabnormiteter med ALAT eller ASAT > 5 gange ULN
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller hæmofiltration)
- QTcB eller QTcF >500ms
- Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering) i sygehistorien
- Forsøgspersoner med hurtigt forværrende klinisk tilstand eller lav sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen i henhold til investigators udtalelse
- Forsøgspersoner, der ikke er egnede til undersøgelsen, efter investigators mening
- Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
- Forsøgspersoner deltog i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive lægemidler til behandling af COVID-19) 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
|
|
Eksperimentel: Nafamostat + Standard of Care
Nafamostatmesylat oven i standardpleje
|
Indgives intravenøst som en kontinuerlig infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: op til 28 dage
|
Tid til klinisk forbedring (TTCI) blev defineret som tid (dage) fra randomisering til et fald på 2 kategorier på den syv-kategoris ordinære skala for klinisk status eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til bedring
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dag for bedring er defineret som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af følgende: 1) Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2) Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3) Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp
|
op til 28 dage
|
Andel af patienter med klinisk forbedring som defineret ved levende udskrivning fra hospital eller et fald på 2 kategorier på syv-kategori ordinal skala for klinisk status
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
|
Andel af patienter med bedring som defineret som forsøgspersonen opfylder et af følgende
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
1) Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2) Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3) Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp
|
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
Ændring af klinisk status vurderet efter 7-kategori ordinal skala
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
|
Ændring i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
|
Tid til National Early Warning Score (NEWS) på ≤ 2, som opretholdes i 24 timer
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Ændringer på CT-scanning/røntgen
Tidsramme: Dag 5, 11, 14 og 28
|
Målt som andel af patienter med forbedret, ikke ændret eller forværret CT-scanning/røntgen
|
Dag 5, 11, 14 og 28
|
Ændring fra baseline af CRP
Tidsramme: Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
Dag 4, 7, 11, 14 og 28
|
|
Tid til at normalisere CRP
Tidsramme: op til 28 dage
|
Fald til niveauet <10 mg/l
|
op til 28 dage
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Varighed af non-invasiv ventilation eller højflow iltforbrug
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Forekomst af non-invasiv ventilation eller iltforbrug med høj flow
Tidsramme: op til 28 dage
|
Andel af patienter med non-invasiv ventilation eller iltforbrug med højt flow
|
op til 28 dage
|
Varighed af tilskudsiltforbrug
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Forekomst af supplerende iltforbrug
Tidsramme: op til 28 dage
|
Andel af patienter med supplerende iltforbrug
|
op til 28 dage
|
Varighed af invasiv ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Forekomst af invasiv ventilation eller brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: op til 28 dage
|
Andel af patienter med invasiv ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
|
op til 28 dage
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Trypsinhæmmere
- Komplement inaktiverende midler
- Nafamostat
Andre undersøgelses-id-numre
- A108_02CVD2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Nafamostat Mesilate
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetAdenocarcinom | BrystkræftSchweiz
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAfsluttet
-
Xu LiLanZhou University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSepsis | Sepsis-induceret koagulopati | Nafamostat Mesilate
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Xiaotong HouIkke rekrutterer endnuEkstrakorporal membraniltningskomplikationKina
-
Eisai LimitedAfsluttet
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIldfaste desmoplastiske små rundcellede tumorerItalien
-
Shen LeiIkke rekrutterer endnu