Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CKD-314 (Nafabelltan) u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou pneumonie COVID-19

31. ledna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-314 (Nafabelltan) u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou pneumonie COVID-19

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost CKD-314 (Nafabelltan) ve srovnání se standardní péčí (SOC), s ohledem na klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Ruská Federace
        • A108_02CVD2014 site#1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Hospitalizovaní jedinci, kteří mají potvrzenou infekci COVID-19 a mají známky zápalu plic:
  • Subjekty, které jsou způsobilé pro diagnostiku/hodnocení pro rentgen hrudníku nebo CT hrudníku
  • Ženy ve fertilním věku (včetně žen v postmenopauzálním období po dobu kratší než 2 roky) musí používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce a souhlasit s pokračováním v jejím používání během studie
  • Subjekty (nebo zákonně zmocnění zástupci) by měli být schopni porozumět klinickému hodnocení a souhlasit s jeho dodržováním a před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají záznam o HIV nebo AIDS
  • Subjekt má vážné chronické onemocnění
  • Aktivní krvácení nebo pokračující klinický stav s vysokým rizikem krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Březí nebo kojící samice
  • Jedinci s jaterní cirhózou, jejichž Child-Pugh skóre je B nebo C
  • Jedinci, kteří mají abnormality onemocnění jater s ALT nebo AST > 5krát ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min (včetně pacientů na hemodialýze nebo hemofiltraci)
  • QTcB nebo QTcF >500 ms
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné komorové arytmie (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace)
  • Subjekty s rychle se zhoršujícím klinickým stavem nebo nízkou pravděpodobností dokončení studie podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro studii, podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumané léčivo
  • Subjekty se účastnily jakékoli jiné klinické studie (včetně léků na léčbu COVID-19) 3 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Experimentální: Nafamostat + Standard of Care
Nafamostat mesylát nad rámec standardní péče
Lék: Nafamostat mesilát
Podává se intravenózně jako kontinuální infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: až 28 dní
Doba do klinického zlepšení (TTCI) byla definována jako doba (dny) od randomizace do poklesu o 2 kategorie na sedmikategoriové ordinální škále klinického stavu nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: až 28 dní
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících podmínek: 1) není hospitalizován s obnovením běžných činností; 2) Není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3) Hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
až 28 dní
Podíl pacientů s klinickým zlepšením definovaným propuštěním z nemocnice v přímém přenosu nebo poklesem o 2 kategorie na sedmikategoriové pořadové stupnici klinického stavu
Časové okno: Den 4, 7, 11, 14 a 28
Den 4, 7, 11, 14 a 28
Podíl pacientů s uzdravením definovaným jako subjekt splňuje jednu z následujících podmínek
Časové okno: Den 4, 7, 11, 14 a 28
1) Není hospitalizován s obnovením běžných činností; 2) Není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3) Hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
Den 4, 7, 11, 14 a 28
Změna klinického stavu hodnocena ordinální škálou 7 kategorií
Časové okno: Den 4, 7, 11, 14 a 28
Den 4, 7, 11, 14 a 28
Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY)
Časové okno: Den 4, 7, 11, 14 a 28
Den 4, 7, 11, 14 a 28
Čas do národního skóre včasného varování (NEWS) ≤ 2, který je udržován po dobu 24 hodin
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Změny na CT/rentgenu
Časové okno: Den 5, 11, 14 a 28
Měřeno jako podíl pacientů se zlepšeným, nezměněným nebo zhoršeným CT skenem/rentgenem
Den 5, 11, 14 a 28
Změna od výchozí hodnoty CRP
Časové okno: Den 4, 7, 11, 14 a 28
Den 4, 7, 11, 14 a 28
Čas na normalizaci CRP
Časové okno: až 28 dní
Snížit na úroveň <10 mg/l
až 28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Doba trvání neinvazivní ventilace nebo použití vysokého průtoku kyslíku
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Výskyt neinvazivní ventilace nebo použití vysokého průtoku kyslíku
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů s neinvazivní ventilací nebo s vysokým průtokem kyslíku
až 28 dní
Délka užívání doplňkového kyslíku
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Výskyt použití doplňkového kyslíku
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů užívajících doplňkový kyslík
až 28 dní
Délka používání invazivní ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Výskyt použití invazivní ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů užívajících invazivní ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
až 28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A108_02CVD2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit