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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 (nafabelltan) chez des patients adultes hospitalisés chez qui on a diagnostiqué une pneumonie au COVID-19

31 janvier 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 (nafabelltan) chez des patients adultes hospitalisés chez qui on a diagnostiqué une pneumonie au COVID-19

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du CKD-314 (Nafabelltan) par rapport à la norme de soins (SOC), en ce qui concerne l'état clinique évalué par une échelle ordinale à 7 points chez les patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec une pneumonie COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 9
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 26
      • Moscow, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 5
      • Moscow, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 8
      • Ryazan, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 31
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 25
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 29
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 30
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 3
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 Site# 4
      • Ufa, Fédération Russe
        • A108_02CVD2014 site#1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Sujets hospitalisés qui ont confirmé une infection au COVID-19 et qui présentent des signes de pneumonie :
  • Sujets éligibles pour le diagnostic / l'évaluation par radiographie pulmonaire ou scanner thoracique
  • Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes en post-ménopause depuis moins de 2 ans) doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude
  • Les sujets (ou leur représentant légalement autorisé) doivent être en mesure de comprendre et d'accepter de se conformer à l'essai clinique et de fournir un document de consentement écrit avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de VIH ou de SIDA
  • Le sujet a une maladie chronique grave
  • Saignement actif ou état clinique en cours jugé à haut risque de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujets atteints de cirrhose du foie dont le score de Child-Pugh est B ou C
  • Sujets présentant des anomalies de la maladie du foie avec ALT ou AST> 5 fois la LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration)
  • QTcB ou QTcF > 500 ms
  • Sujets qui ont des arythmies ventriculaires cliniquement significatives (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) dans les antécédents médicaux
  • Sujets dont l'état clinique se détériore rapidement ou dont la probabilité de terminer l'étude est faible selon l'avis de l'investigateur
  • Sujets qui ne sont pas appropriés pour l'étude, selon l'opinion de l'investigateur
  • Sujets présentant une hypersensibilité au médicament expérimental
  • Les sujets ont participé à tout autre essai clinique (y compris les médicaments pour le traitement du COVID-19) 3 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Expérimental: Nafamostat + Norme de soins
Le mésylate de nafamostat en plus de la norme de soins
Médicament: Nafamostat Mésilate
Administré par voie intraveineuse en perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: jusqu'à 28 jours
Le délai d'amélioration clinique (TTCI) a été défini comme le temps (jours) entre la randomisation et un déclin de 2 catégories sur l'échelle ordinale à sept catégories de l'état clinique ou de la sortie vivante de l'hôpital, selon la première éventualité
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: jusqu'à 28 jours
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet satisfait à l'un des critères suivants : 1) Non hospitalisé avec reprise des activités normales ; 2) Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3) Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus
jusqu'à 28 jours
Proportion de patients présentant une amélioration clinique telle que définie par une sortie vivante de l'hôpital ou une baisse de 2 catégories sur l'échelle ordinale à sept catégories de l'état clinique
Délai: Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Proportion de patients en rétablissement tel que défini lorsque le sujet satisfait à l'un des critères suivants
Délai: Jour 4, 7, 11, 14 et 28
1) Non hospitalisé avec reprise des activités normales ; 2) Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3) Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus
Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Changement d'état clinique évalué par une échelle ordinale à 7 catégories
Délai: Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Modification du score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Délai d'obtention du score national d'alerte précoce (NEWS) ≤ 2 qui est maintenu pendant 24 heures
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Changements sur CT scan/X-ray
Délai: Jour 5, 11, 14 et 28
Mesurée en tant que proportion de patients avec une tomodensitométrie/radiographie améliorée, non modifiée ou aggravée
Jour 5, 11, 14 et 28
Changement par rapport à la ligne de base de la CRP
Délai: Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Jour 4, 7, 11, 14 et 28
Il est temps de normaliser le CRP
Délai: jusqu'à 28 jours
Diminution au niveau de <10 mg/l
jusqu'à 28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Incidence de la ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: jusqu'à 28 jours
Proportion de patients sous ventilation non invasive ou utilisant de l'oxygène à haut débit
jusqu'à 28 jours
Durée d'utilisation de l'oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Incidence de l'utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
Proportion de patients utilisant un supplément d'oxygène
jusqu'à 28 jours
Durée de l'utilisation de la ventilation invasive ou de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Incidence de l'utilisation de la ventilation invasive ou de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: jusqu'à 28 jours
Proportion de patients sous ventilation invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
jusqu'à 28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A108_02CVD2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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