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スマート ウォッチを使用して COVID-19 を検出および監視する (CovIdentify)

2024年6月28日 更新者:Duke University
CovIdentify は、ウェアラブル デバイスのデータから COVID-19 感染の早期検出を促進するための研究イニシアチブです。 CovIdentify は主に、COVID-19 感染を検出するウェアラブルの可能性を探る実現可能性調査です。 調査員は、パーソナライズされた健康モデルを使用して COVID-19 検出に向けて、以前の統計的および機械学習ベースの異常検出アルゴリズムを改良し、感染を示す偏差を検出します。 研究者は、COVID-19 感染と非感染を検出するためのモデルの特異性と感度を、症状調査、COVID-19 検査結果、および入院データに対して検証およびテストします。

調査の概要

詳細な説明

過去 5 年以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス感染症、RS ウイルス、ライノウイルスの診断検査を受けた DUHS 患者は、最初に電子メール アドレスの検査を受けます。 参加者は、アンケートに回答するためのリンクが記載された電子メールでこの調査について知ることになります。 研究 ID は、電子メールを受信したすべての個人に対して生成されます。

参加者は、REDCap アンケートを通じて電子同意を完了するよう求められます。 参加者に質問がある場合は、研究の連絡先情報が電子メールで提供されます。 参加者は、以前の症状とデバイスの所有権に関する質問が含まれるアンケートに回答します (完了までの予想時間: 5 分)。 参加者が次のウェアラブル デバイス (Fitbit、Garmin、または Apple Watch) のいずれかを所有している場合、デバイス アカウント (Fitbit または Garmin の場合) にログインするためのリダイレクト URL が送信されるか、ヘルスキット データをエクスポートする手順が提供されます。そして、データを独自の Strongbox リンク (Apple Watch 用) にダンプします。 参加者がウェアラブル デバイス データを研究に提供することを選択し、得られたデータがデータ品質のしきい値を通過した場合、参加者は報酬を受け取ります。 調査完了に対する報酬はありません。 研究者は、このプロジェクトに関連する今後の研究のために参加者に再連絡を希望するかどうかを尋ねます。

調査員はウェアラブルからエンドポイント データ値を収集します。 これらのデータは、毎日の活動量と強度 (運動と歩行など)、立位、睡眠量、睡眠の質、心拍数変動、SpO2、呼吸数、心拍数を推定するために使用されます。 すべてのウェアラブル デバイス データは、Study ID を使用して識別されます。

研究者らは、統計および機械学習モデルを使用して、個人に合わせた健康の「ベースライン」モデルを開発し、新型コロナウイルス感染症の特定に役立つ異常を検出します。 研究者らは、症状調査とグラウンドトゥルースとしての診断検査に対して、呼吸器感染症と感染なしを検出するためのモードの感度と特異性を検証し、テストします。 モデルのテストと検証はデバイスのブランドごとに個別に行われ、呼吸器感染症の種類に応じてさらに修正されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10034

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の大人

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
18歳以上の大人
この研究では、18 歳以上の成人を募集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知の症状の発症と検査日の間の時間を使用して、症状の発症前に感染の発症を予測する予測モデルを開発します。
時間枠:18ヶ月
既知の症状の発症日と検査日はモデルを検証するのに役立ちます
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器感染症の種類を区別できる信号の違いがあるかどうかを判断します (例: 新型コロナウイルス感染症とインフルエンザ)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
ウェアラブル デバイス データの欠落の割合
時間枠:18ヶ月
予測モデルのパフォーマンスを決定するために使用されます。
18ヶ月
転移学習を通じて新しいウイルス株に対する予測モデルのパフォーマンスを判定する
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
初回感染と再感染の間に生理学的差異があるかどうかを判断する
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
経時的に変化する呼吸器感染症間に生理学的差異があるかどうかを判断する
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
症状の重症度に基づいて予測モデルのパフォーマンスを決定する
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chris Woods、Duke University
  • 主任研究者:Jessilyn Dunn、Duke University
  • 主任研究者:Ryan Shaw、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (実際)

2024年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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