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Uso de relojes inteligentes para detectar y monitorear COVID-19 (CovIdentify)

28 de junio de 2024 actualizado por: Duke University
CovIdentify es una iniciativa de investigación para promover la detección temprana de infecciones por COVID-19 a partir de datos de dispositivos portátiles. CovIdentify será principalmente un estudio de viabilidad para explorar el potencial de los dispositivos portátiles para detectar la infección por COVID-19. Los investigadores refinarán nuestros algoritmos de detección de anomalías basados ​​en aprendizaje automático y estadísticos anteriores para la detección de COVID-19 utilizando modelos personalizados de salud y detectarán desviaciones indicativas de infección. Los investigadores validarán y probarán la especificidad y la sensibilidad de los modelos para detectar la infección por COVID-19 frente a la no infección frente a las encuestas de síntomas y los resultados de las pruebas de COVID-19 y los datos de ingresos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de DUHS que se sometan a pruebas de diagnóstico de influenza, COVID-19, virus sincitial respiratorio y rinovirus en los últimos 5 años serán evaluados inicialmente para obtener una dirección de correo electrónico. Los participantes conocerán este estudio por correo electrónico con un enlace para completar la encuesta. Se generará una identificación de estudio para todas las personas con un correo electrónico.

Se pedirá a los participantes que completen un consentimiento electrónico a través de una encuesta REDCap. Si los participantes tienen preguntas, se les proporciona información de contacto del estudio por correo electrónico. Los participantes completarán la encuesta que tendrá preguntas sobre síntomas anteriores y propiedad del dispositivo (tiempo previsto para completarla: 5 minutos). Si el participante posee uno de los siguientes dispositivos portátiles (Fitbit, Garmin o Apple Watch), se le enviará a una URL de redireccionamiento para iniciar sesión en la cuenta de su dispositivo (para Fitbit o Garmin) o se le proporcionarán instrucciones para exportar sus datos de Healthkit. y volcar sus datos en un enlace único de Strongbox (para Apple Watch). Si los participantes eligen contribuir con los datos de su dispositivo portátil al estudio y los datos obtenidos superan los umbrales de calidad de los datos, recibirán una compensación. No hay compensación por completar la encuesta. Los investigadores preguntarán a los participantes si desean volver a ser contactados para futuros estudios relacionados con este proyecto.

Los investigadores recopilarán valores de datos de criterios de valoración del dispositivo portátil. Estos datos se utilizarán para estimar la cantidad e intensidad de la actividad diaria (es decir, ejercicio y caminar), estar de pie, cantidad de sueño, calidad del sueño, variabilidad de la frecuencia cardíaca, SpO2, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca. Todos los datos del dispositivo portátil se identificarán mediante una identificación de estudio.

Los investigadores utilizarán modelos estadísticos y de aprendizaje automático para desarrollar modelos de salud "de referencia" personalizados y detectar anomalías que puedan ayudar a identificar la infección por COVID-19. Los investigadores validarán y probarán la sensibilidad y especificidad de nuestro modo para detectar infección respiratoria versus no infección frente a encuestas de síntomas y pruebas de diagnóstico como verdad sobre el terreno. La prueba y validación del modelo se realizará por separado para cada marca de dispositivo y se modificará según el tipo de infección respiratoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10034

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos de 18 años en adelante
El estudio reclutará a cualquier adulto mayor de 18 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un modelo de pronóstico para predecir el inicio de la infección antes de la aparición de los síntomas utilizando la cantidad de tiempo entre el inicio de los síntomas conocidos y las fechas de las pruebas.
Periodo de tiempo: 18 meses
El inicio de los síntomas conocidos y las fechas de las pruebas servirán para validar el modelo.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si existen diferencias de señales que puedan diferenciar el tipo de infección respiratoria (p. ej., COVID-19 frente a influenza)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Porcentaje de falta de datos del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 18 meses
Se utiliza para determinar el rendimiento del modelo de pronóstico.
18 meses
Determinar el rendimiento del modelo de pronóstico en una nueva cepa viral mediante el aprendizaje por transferencia
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinar si existen diferencias fisiológicas entre la infección inicial y la reinfección.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinar si existen diferencias fisiológicas entre las distintas infecciones respiratorias a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinar el rendimiento del modelo de pronóstico en función de la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Woods, Duke University
  • Investigador principal: Jessilyn Dunn, Duke University
  • Investigador principal: Ryan Shaw, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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