- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04623047
Uso de relojes inteligentes para detectar y monitorear COVID-19 (CovIdentify)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes de DUHS que se sometan a pruebas de diagnóstico de influenza, COVID-19, virus sincitial respiratorio y rinovirus en los últimos 5 años serán evaluados inicialmente para obtener una dirección de correo electrónico. Los participantes conocerán este estudio por correo electrónico con un enlace para completar la encuesta. Se generará una identificación de estudio para todas las personas con un correo electrónico.
Se pedirá a los participantes que completen un consentimiento electrónico a través de una encuesta REDCap. Si los participantes tienen preguntas, se les proporciona información de contacto del estudio por correo electrónico. Los participantes completarán la encuesta que tendrá preguntas sobre síntomas anteriores y propiedad del dispositivo (tiempo previsto para completarla: 5 minutos). Si el participante posee uno de los siguientes dispositivos portátiles (Fitbit, Garmin o Apple Watch), se le enviará a una URL de redireccionamiento para iniciar sesión en la cuenta de su dispositivo (para Fitbit o Garmin) o se le proporcionarán instrucciones para exportar sus datos de Healthkit. y volcar sus datos en un enlace único de Strongbox (para Apple Watch). Si los participantes eligen contribuir con los datos de su dispositivo portátil al estudio y los datos obtenidos superan los umbrales de calidad de los datos, recibirán una compensación. No hay compensación por completar la encuesta. Los investigadores preguntarán a los participantes si desean volver a ser contactados para futuros estudios relacionados con este proyecto.
Los investigadores recopilarán valores de datos de criterios de valoración del dispositivo portátil. Estos datos se utilizarán para estimar la cantidad e intensidad de la actividad diaria (es decir, ejercicio y caminar), estar de pie, cantidad de sueño, calidad del sueño, variabilidad de la frecuencia cardíaca, SpO2, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca. Todos los datos del dispositivo portátil se identificarán mediante una identificación de estudio.
Los investigadores utilizarán modelos estadísticos y de aprendizaje automático para desarrollar modelos de salud "de referencia" personalizados y detectar anomalías que puedan ayudar a identificar la infección por COVID-19. Los investigadores validarán y probarán la sensibilidad y especificidad de nuestro modo para detectar infección respiratoria versus no infección frente a encuestas de síntomas y pruebas de diagnóstico como verdad sobre el terreno. La prueba y validación del modelo se realizará por separado para cada marca de dispositivo y se modificará según el tipo de infección respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos de 18 años en adelante
El estudio reclutará a cualquier adulto mayor de 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un modelo de pronóstico para predecir el inicio de la infección antes de la aparición de los síntomas utilizando la cantidad de tiempo entre el inicio de los síntomas conocidos y las fechas de las pruebas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El inicio de los síntomas conocidos y las fechas de las pruebas servirán para validar el modelo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existen diferencias de señales que puedan diferenciar el tipo de infección respiratoria (p. ej., COVID-19 frente a influenza)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Porcentaje de falta de datos del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utiliza para determinar el rendimiento del modelo de pronóstico.
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18 meses
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Determinar el rendimiento del modelo de pronóstico en una nueva cepa viral mediante el aprendizaje por transferencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Determinar si existen diferencias fisiológicas entre la infección inicial y la reinfección.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Determinar si existen diferencias fisiológicas entre las distintas infecciones respiratorias a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Determinar el rendimiento del modelo de pronóstico en función de la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Woods, Duke University
- Investigador principal: Jessilyn Dunn, Duke University
- Investigador principal: Ryan Shaw, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- PRO00106404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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