Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av smartklokker til å oppdage og overvåke COVID-19 (CovIdentify)

28. juni 2024 oppdatert av: Duke University
CovIdentify er et forskningsinitiativ for å fremme tidlig oppdagelse av COVID-19-infeksjoner fra data om bærbare enheter. CovIdentify vil først og fremst være en mulighetsstudie for å utforske potensialet til wearables for å oppdage COVID-19-infeksjon. Etterforskerne vil avgrense våre tidligere statistiske og maskinlæringsbaserte anomalideteksjonsalgoritmer mot COVID-19-deteksjon ved å bruke personaliserte helsemodeller og oppdage avvik som indikerer infeksjon. Etterforskerne vil validere og teste spesifisiteten og sensitiviteten til modellene for å oppdage COVID-19-infeksjon kontra ikke-infeksjon mot symptomundersøkelser og COVID-19-testresultater og sykehusinnleggelsesdata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DUHS-pasienter som har testet diagnose for influensa, COVID-19, respiratorisk syncytialvirus og rhinovirustesting i løpet av de siste 5 årene, vil først bli screenet for en e-postadresse. Deltakerne vil lære om denne studien via e-post med en lenke for å fullføre undersøkelsen. En studie-ID vil bli generert for alle individer med en e-post.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et e-samtykke via en REDCap-undersøkelse. Hvis deltakerne har spørsmål, får de studiekontaktinformasjon via e-post. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen som vil ha spørsmål om tidligere symptomer og enhetseierskap (forventet tid å fullføre: 5 minutter). Hvis deltakeren eier en av følgende bærbare enheter (Fitbit, Garmin eller Apple Watch), vil de bli sendt til en omdirigerings-URL for å logge på enhetskontoen sin (for Fitbit eller Garmin) eller få instruksjoner for å eksportere Healthkit-dataene sine og dumpe dataene deres i en unik Strongbox-lenke (for Apple Watch). Hvis deltakerne velger å bidra med dataene sine på den bærbare enheten til studien og dataene som oppnås passerer datakvalitetsterskler, vil de motta kompensasjon. Det gis ingen kompensasjon for gjennomføring av undersøkelsen. Etterforskerne vil spørre deltakerne om de ønsker å bli kontaktet på nytt for fremtidige studier relatert til dette prosjektet.

Etterforskerne vil samle inn endepunktsdataverdier fra den bærbare enheten. Disse dataene vil bli brukt til å estimere daglige aktivitetsmengder og intensitet (dvs. trening og gange), stående, søvnmengder, søvnkvalitet, hjertefrekvensvariabilitet, SpO2, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens. Alle dataene på den bærbare enheten vil bli identifisert ved hjelp av en studie-ID.

Etterforskerne vil bruke statistiske og maskinlæringsmodeller for å utvikle personlige "baseline"-modeller for helse og oppdage anomalier som kan hjelpe med å identifisere COVID-19-infeksjon. Etterforskerne vil validere og teste sensitiviteten og spesifisiteten til vår modus for å oppdage luftveisinfeksjon vs. ingen infeksjon mot symptomundersøkelser og diagnostiske tester som grunnleggende sannhet. Modelltesting og validering vil bli gjort separat for hvert merke av utstyr og vil bli ytterligere modifisert i henhold til typen luftveisinfeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10034

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år og eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne 18 år og oppover
Studien vil rekruttere alle voksne over 18 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en prognosemodell for å forutsi infeksjonsstart før symptomdebut ved å bruke tiden mellom kjent symptomdebut og testdato
Tidsramme: 18 måneder
Kjente symptomdebut og testdatoer vil tjene til å validere modellen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om det er signalforskjeller som kan skille typen luftveisinfeksjon (f.eks. COVID-19 vs. influensa)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosentandel mangler i dataene for den bærbare enheten
Tidsramme: 18 måneder
Brukes til å bestemme ytelsen til prognosemodellen.
18 måneder
Bestem ytelsen til prognosemodellen på en ny viral stamme gjennom overføringslæring
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Finn ut om det er fysiologiske forskjeller mellom initial infeksjon og reinfeksjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Finn ut om det er fysiologiske forskjeller mellom ulike luftveisinfeksjoner over tid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bestem ytelsen til prognosemodellen basert på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Woods, Duke University
  • Hovedetterforsker: Jessilyn Dunn, Duke University
  • Hovedetterforsker: Ryan Shaw, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere