- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623047
Bruk av smartklokker til å oppdage og overvåke COVID-19 (CovIdentify)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
DUHS-pasienter som har testet diagnose for influensa, COVID-19, respiratorisk syncytialvirus og rhinovirustesting i løpet av de siste 5 årene, vil først bli screenet for en e-postadresse. Deltakerne vil lære om denne studien via e-post med en lenke for å fullføre undersøkelsen. En studie-ID vil bli generert for alle individer med en e-post.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et e-samtykke via en REDCap-undersøkelse. Hvis deltakerne har spørsmål, får de studiekontaktinformasjon via e-post. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen som vil ha spørsmål om tidligere symptomer og enhetseierskap (forventet tid å fullføre: 5 minutter). Hvis deltakeren eier en av følgende bærbare enheter (Fitbit, Garmin eller Apple Watch), vil de bli sendt til en omdirigerings-URL for å logge på enhetskontoen sin (for Fitbit eller Garmin) eller få instruksjoner for å eksportere Healthkit-dataene sine og dumpe dataene deres i en unik Strongbox-lenke (for Apple Watch). Hvis deltakerne velger å bidra med dataene sine på den bærbare enheten til studien og dataene som oppnås passerer datakvalitetsterskler, vil de motta kompensasjon. Det gis ingen kompensasjon for gjennomføring av undersøkelsen. Etterforskerne vil spørre deltakerne om de ønsker å bli kontaktet på nytt for fremtidige studier relatert til dette prosjektet.
Etterforskerne vil samle inn endepunktsdataverdier fra den bærbare enheten. Disse dataene vil bli brukt til å estimere daglige aktivitetsmengder og intensitet (dvs. trening og gange), stående, søvnmengder, søvnkvalitet, hjertefrekvensvariabilitet, SpO2, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens. Alle dataene på den bærbare enheten vil bli identifisert ved hjelp av en studie-ID.
Etterforskerne vil bruke statistiske og maskinlæringsmodeller for å utvikle personlige "baseline"-modeller for helse og oppdage anomalier som kan hjelpe med å identifisere COVID-19-infeksjon. Etterforskerne vil validere og teste sensitiviteten og spesifisiteten til vår modus for å oppdage luftveisinfeksjon vs. ingen infeksjon mot symptomundersøkelser og diagnostiske tester som grunnleggende sannhet. Modelltesting og validering vil bli gjort separat for hvert merke av utstyr og vil bli ytterligere modifisert i henhold til typen luftveisinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne 18 år og oppover
Studien vil rekruttere alle voksne over 18 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle en prognosemodell for å forutsi infeksjonsstart før symptomdebut ved å bruke tiden mellom kjent symptomdebut og testdato
Tidsramme: 18 måneder
|
Kjente symptomdebut og testdatoer vil tjene til å validere modellen
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om det er signalforskjeller som kan skille typen luftveisinfeksjon (f.eks. COVID-19 vs. influensa)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Prosentandel mangler i dataene for den bærbare enheten
Tidsramme: 18 måneder
|
Brukes til å bestemme ytelsen til prognosemodellen.
|
18 måneder
|
|
Bestem ytelsen til prognosemodellen på en ny viral stamme gjennom overføringslæring
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Finn ut om det er fysiologiske forskjeller mellom initial infeksjon og reinfeksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Finn ut om det er fysiologiske forskjeller mellom ulike luftveisinfeksjoner over tid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Bestem ytelsen til prognosemodellen basert på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Woods, Duke University
- Hovedetterforsker: Jessilyn Dunn, Duke University
- Hovedetterforsker: Ryan Shaw, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00106404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .