- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04623047
스마트 워치를 사용하여 COVID-19 감지 및 모니터링 (CovIdentify)
연구 개요
상세 설명
지난 5년 이내에 인플루엔자, 코로나19, 호흡기 세포융합 바이러스, 라이노바이러스 검사에 대한 진단 검사를 받은 DUHS 환자는 이메일 주소에 대해 1차 검사를 받게 됩니다. 참가자는 설문조사 완료 링크가 포함된 이메일을 통해 이 연구에 대해 알게 됩니다. 이메일을 받은 모든 개인에 대해 연구 ID가 생성됩니다.
참가자는 REDCap 설문조사를 통해 전자 동의서를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자에게 질문이 있는 경우 이메일을 통해 연구 연락처 정보가 제공됩니다. 참가자는 이전 증상 및 장치 소유권에 대한 질문이 포함된 설문조사를 완료하게 됩니다(예상 소요 시간: 5분). 참가자가 다음 웨어러블 장치(Fitbit, Garmin 또는 Apple Watch) 중 하나를 소유한 경우 장치 계정(Fitbit 또는 Garmin의 경우)에 로그인할 수 있는 리디렉션 URL로 전송되거나 Healthkit 데이터를 내보내는 지침이 제공됩니다. 그리고 그들의 데이터를 고유한 Strongbox 링크(Apple Watch용)에 덤프합니다. 참가자가 연구에 웨어러블 장치 데이터를 제공하기로 선택하고 얻은 데이터가 데이터 품질 임계값을 통과하면 보상을 받게 됩니다. 설문조사 완료에 대한 보상은 없습니다. 조사관은 참가자들에게 이 프로젝트와 관련된 향후 연구를 위해 다시 연락하기를 원하는지 물어볼 것입니다.
조사관은 웨어러블에서 엔드포인트 데이터 값을 수집합니다. 이러한 데이터는 일일 활동량 및 강도(예: 운동 및 걷기), 기립 상태, 수면량, 수면의 질, 심박수 변이도, SpO2, 호흡수 및 심박수를 추정하는 데 사용됩니다. 모든 웨어러블 장치 데이터는 연구 ID를 사용하여 식별됩니다.
조사관은 통계 및 기계 학습 모델을 사용하여 개인화된 건강 "기준" 모델을 개발하고 코로나19 감염을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 이상 현상을 감지할 것입니다. 조사관은 증상 조사 및 진단 테스트를 근거로 호흡기 감염 여부와 무감염 여부를 감지하는 모드의 민감도와 특이성을 검증하고 테스트할 것입니다. 모델 테스트 및 검증은 기기 브랜드별로 별도로 수행되며 호흡기 감염 유형에 따라 추가로 수정될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만 18세 이상 성인
이 연구는 18세 이상의 모든 성인을 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 증상 발병 날짜와 테스트 날짜 사이의 시간을 사용하여 증상 발병 이전에 감염 발병을 예측하는 예측 모델 개발
기간: 18개월
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알려진 증상 발병 및 테스트 날짜는 모델 검증에 사용됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 감염 유형(예: 코로나19 대 인플루엔자)을 구별할 수 있는 신호 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 18개월
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18개월
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웨어러블 기기 데이터의 누락 비율
기간: 18개월
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예측 모델의 성능을 결정하는 데 사용됩니다.
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18개월
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전이 학습을 통해 새로운 바이러스 변종에 대한 예측 모델의 성능 결정
기간: 18개월
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18개월
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초기 감염과 재감염 사이에 생리학적 차이가 있는지 확인
기간: 18개월
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18개월
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시간이 지남에 따라 다양한 호흡기 감염 사이에 생리학적 차이가 있는지 확인
기간: 18개월
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18개월
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증상의 심각도에 따라 예측 모델의 성능을 결정합니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chris Woods, Duke University
- 수석 연구원: Jessilyn Dunn, Duke University
- 수석 연구원: Ryan Shaw, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00106404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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