- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04623047
Utiliser des montres intelligentes pour détecter et surveiller le COVID-19 (CovIdentify)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients DUHS qui ont subi des tests de diagnostic pour la grippe, le COVID-19, le virus respiratoire syncytial et le rhinovirus au cours des 5 dernières années seront initialement dépistés pour une adresse e-mail. Les participants découvriront cette étude par e-mail avec un lien pour répondre à l'enquête. Un identifiant d'étude sera généré pour toutes les personnes disposant d'un e-mail.
Les participants seront invités à remplir un consentement électronique via une enquête REDCap. Si les participants ont des questions, ils reçoivent les coordonnées de l'étude par e-mail. Les participants répondront à l'enquête qui comportera des questions sur les symptômes antérieurs et la possession de l'appareil (durée prévue pour répondre : 5 minutes). Si le participant possède l'un des appareils portables suivants (Fitbit, Garmin ou Apple Watch), il sera envoyé vers une URL de redirection pour se connecter à son compte d'appareil (pour Fitbit ou Garmin) ou recevra des instructions pour exporter ses données Healthkit. et transférez leurs données dans un lien Strongbox unique (pour Apple Watch). Si les participants choisissent de contribuer à l'étude les données de leur appareil portable et que les données obtenues franchissent les seuils de qualité des données, ils recevront une compensation. Il n’y a aucune compensation pour la participation à l’enquête. Les enquêteurs demanderont aux participants s'ils souhaitent être recontactés pour de futures études liées à ce projet.
Les enquêteurs collecteront les valeurs des données de point final du portable. Ces données seront utilisées pour estimer les quantités et l'intensité de l'activité quotidienne (c'est-à-dire l'exercice et la marche), la position debout, la durée du sommeil, la qualité du sommeil, la variabilité de la fréquence cardiaque, la SpO2, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque. Toutes les données de l'appareil portable seront identifiées à l'aide d'un identifiant d'étude.
Les enquêteurs utiliseront des modèles statistiques et d'apprentissage automatique pour développer des modèles de santé « de base » personnalisés et détecter les anomalies qui peuvent aider à identifier l'infection au COVID-19. Les enquêteurs valideront et testeront la sensibilité et la spécificité de notre mode de détection des infections respiratoires par rapport à l'absence d'infection contre les enquêtes sur les symptômes et les tests de diagnostic comme vérité terrain. Les tests et la validation des modèles seront effectués séparément pour chaque marque d'appareil et seront encore modifiés en fonction du type d'infection respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes de 18 ans et plus
L'étude recrutera tout adulte de plus de 18 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un modèle de prévision pour prédire l'apparition de l'infection avant l'apparition des symptômes en utilisant le temps écoulé entre l'apparition connue des symptômes et les dates de test.
Délai: 18 mois
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L’apparition des symptômes et les dates de test connues serviront à valider le modèle
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer s'il existe des différences de signaux qui peuvent différencier le type d'infection respiratoire (par exemple, COVID-19 vs grippe)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Pourcentage de données manquantes dans les données des appareils portables
Délai: 18 mois
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Utilisé pour déterminer les performances du modèle de prévision.
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18 mois
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Déterminer les performances du modèle de prévision sur une nouvelle souche virale grâce à l'apprentissage par transfert
Délai: 18 mois
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18 mois
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Déterminer s'il existe des différences physiologiques entre l'infection initiale et la réinfection
Délai: 18 mois
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18 mois
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Déterminer s'il existe des différences physiologiques entre les différentes infections respiratoires au fil du temps
Délai: 18 mois
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18 mois
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Déterminer les performances du modèle de prévision en fonction de la gravité des symptômes
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Woods, Duke University
- Chercheur principal: Jessilyn Dunn, Duke University
- Chercheur principal: Ryan Shaw, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à pneumovirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Infections par le virus respiratoire syncytial
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00106404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .