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Utilizzo di smartwatch per rilevare e monitorare COVID-19 (CovIdentify)

28 giugno 2024 aggiornato da: Duke University
CovIdentify è un'iniziativa di ricerca per promuovere la diagnosi precoce delle infezioni da COVID-19 dai dati dei dispositivi indossabili. CovIdentify sarà principalmente uno studio di fattibilità per esplorare il potenziale dei dispositivi indossabili per rilevare l'infezione da COVID-19. Gli investigatori perfezioneranno i nostri precedenti algoritmi di rilevamento delle anomalie statistici e basati sull'apprendimento automatico verso il rilevamento di COVID-19 utilizzando modelli di salute personalizzati e rileveranno le deviazioni indicative dell'infezione. Gli investigatori convalideranno e testeranno la specificità e la sensibilità dei modelli per rilevare l'infezione da COVID-19 rispetto alla non infezione rispetto alle indagini sui sintomi, ai risultati dei test COVID-19 e ai dati sui ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti DUHS che sono stati sottoposti a test diagnostici per influenza, COVID-19, virus respiratorio sinciziale e test per rinovirus negli ultimi 5 anni verranno inizialmente selezionati per un indirizzo e-mail. I partecipanti verranno informati su questo studio tramite e-mail con un collegamento per completare il sondaggio. Verrà generato un ID studio per tutti gli individui dotati di un'e-mail.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un consenso elettronico tramite un sondaggio REDCap. Se i partecipanti hanno domande, verranno fornite le informazioni di contatto dello studio via e-mail. I partecipanti completeranno il sondaggio che avrà domande sui sintomi precedenti e sulla proprietà del dispositivo (tempo previsto per il completamento: 5 minuti). Se il partecipante possiede uno dei seguenti dispositivi indossabili (Fitbit, Garmin o Apple Watch), verrà inviato a un URL di reindirizzamento per accedere all'account del proprio dispositivo (per Fitbit o Garmin) o ricevere istruzioni per esportare i propri dati Healthkit e scarica i propri dati in un collegamento Strongbox univoco (per Apple Watch). Se i partecipanti scelgono di contribuire allo studio con i dati del proprio dispositivo indossabile e i dati ottenuti superano le soglie di qualità dei dati, riceveranno un compenso. Non è previsto alcun compenso per il completamento del sondaggio. I ricercatori chiederanno ai partecipanti se desiderano essere ricontattati per studi futuri relativi a questo progetto.

Gli investigatori raccoglieranno i valori dei dati degli endpoint dal dispositivo indossabile. Questi dati verranno utilizzati per stimare la quantità e l'intensità dell'attività quotidiana (ad esempio esercizio fisico e camminata), la posizione eretta, la quantità di sonno, la qualità del sonno, la variabilità della frequenza cardiaca, la SpO2, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. Tutti i dati del dispositivo indossabile verranno identificati utilizzando un ID studio.

Gli investigatori utilizzeranno modelli statistici e di apprendimento automatico per sviluppare modelli di salute “di base” personalizzati e rilevare anomalie che possono aiutare a identificare l’infezione da COVID-19. I ricercatori convalideranno e testeranno la sensibilità e la specificità della nostra modalità per rilevare l'infezione respiratoria rispetto all'assenza di infezione rispetto a indagini sui sintomi e test diagnostici come verità fondamentale. Il test e la validazione del modello verranno eseguiti separatamente per ciascuna marca di dispositivo e saranno ulteriormente modificati in base al tipo di infezione respiratoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10034

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti dai 18 anni in su
Lo studio recluterà qualsiasi adulto di età superiore ai 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un modello di previsione per prevedere l'insorgenza dell'infezione prima della comparsa dei sintomi utilizzando la quantità di tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi noti e le date del test
Lasso di tempo: 18 mesi
L'insorgenza dei sintomi nota e le date dei test serviranno a convalidare il modello
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esistono differenze di segnale che possono differenziare il tipo di infezione respiratoria (ad esempio, COVID-19 rispetto a influenza)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di dati mancanti nei dati del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzato per determinare le prestazioni del modello di previsione.
18 mesi
Determinare le prestazioni del modello di previsione su un nuovo ceppo virale attraverso l'apprendimento del trasferimento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Determinare se esistono differenze fisiologiche tra l'infezione iniziale e la reinfezione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Determinare se esistono differenze fisiologiche tra le diverse infezioni respiratorie nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Determinare le prestazioni del modello di previsione in base alla gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Woods, Duke University
  • Investigatore principale: Jessilyn Dunn, Duke University
  • Investigatore principale: Ryan Shaw, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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