- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623047
Utilizzo di smartwatch per rilevare e monitorare COVID-19 (CovIdentify)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti DUHS che sono stati sottoposti a test diagnostici per influenza, COVID-19, virus respiratorio sinciziale e test per rinovirus negli ultimi 5 anni verranno inizialmente selezionati per un indirizzo e-mail. I partecipanti verranno informati su questo studio tramite e-mail con un collegamento per completare il sondaggio. Verrà generato un ID studio per tutti gli individui dotati di un'e-mail.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un consenso elettronico tramite un sondaggio REDCap. Se i partecipanti hanno domande, verranno fornite le informazioni di contatto dello studio via e-mail. I partecipanti completeranno il sondaggio che avrà domande sui sintomi precedenti e sulla proprietà del dispositivo (tempo previsto per il completamento: 5 minuti). Se il partecipante possiede uno dei seguenti dispositivi indossabili (Fitbit, Garmin o Apple Watch), verrà inviato a un URL di reindirizzamento per accedere all'account del proprio dispositivo (per Fitbit o Garmin) o ricevere istruzioni per esportare i propri dati Healthkit e scarica i propri dati in un collegamento Strongbox univoco (per Apple Watch). Se i partecipanti scelgono di contribuire allo studio con i dati del proprio dispositivo indossabile e i dati ottenuti superano le soglie di qualità dei dati, riceveranno un compenso. Non è previsto alcun compenso per il completamento del sondaggio. I ricercatori chiederanno ai partecipanti se desiderano essere ricontattati per studi futuri relativi a questo progetto.
Gli investigatori raccoglieranno i valori dei dati degli endpoint dal dispositivo indossabile. Questi dati verranno utilizzati per stimare la quantità e l'intensità dell'attività quotidiana (ad esempio esercizio fisico e camminata), la posizione eretta, la quantità di sonno, la qualità del sonno, la variabilità della frequenza cardiaca, la SpO2, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. Tutti i dati del dispositivo indossabile verranno identificati utilizzando un ID studio.
Gli investigatori utilizzeranno modelli statistici e di apprendimento automatico per sviluppare modelli di salute “di base” personalizzati e rilevare anomalie che possono aiutare a identificare l’infezione da COVID-19. I ricercatori convalideranno e testeranno la sensibilità e la specificità della nostra modalità per rilevare l'infezione respiratoria rispetto all'assenza di infezione rispetto a indagini sui sintomi e test diagnostici come verità fondamentale. Il test e la validazione del modello verranno eseguiti separatamente per ciascuna marca di dispositivo e saranno ulteriormente modificati in base al tipo di infezione respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti dai 18 anni in su
Lo studio recluterà qualsiasi adulto di età superiore ai 18 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un modello di previsione per prevedere l'insorgenza dell'infezione prima della comparsa dei sintomi utilizzando la quantità di tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi noti e le date del test
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'insorgenza dei sintomi nota e le date dei test serviranno a convalidare il modello
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se esistono differenze di segnale che possono differenziare il tipo di infezione respiratoria (ad esempio, COVID-19 rispetto a influenza)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Percentuale di dati mancanti nei dati del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 18 mesi
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Utilizzato per determinare le prestazioni del modello di previsione.
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18 mesi
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Determinare le prestazioni del modello di previsione su un nuovo ceppo virale attraverso l'apprendimento del trasferimento
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Determinare se esistono differenze fisiologiche tra l'infezione iniziale e la reinfezione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Determinare se esistono differenze fisiologiche tra le diverse infezioni respiratorie nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Determinare le prestazioni del modello di previsione in base alla gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Woods, Duke University
- Investigatore principale: Jessilyn Dunn, Duke University
- Investigatore principale: Ryan Shaw, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00106404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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