- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04623047
Używanie inteligentnych zegarków do wykrywania i monitorowania COVID-19 (CovIdentify)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci DUHS, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przeszli badania diagnostyczne na grypę, COVID-19, syncytialny wirus oddechowy i rinowirus, zostaną początkowo sprawdzeni pod kątem adresu e-mail. Uczestnicy dowiedzą się o tym badaniu za pośrednictwem poczty elektronicznej zawierającej link umożliwiający wypełnienie ankiety. Dla wszystkich osób posiadających adres e-mail zostanie wygenerowany identyfikator badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie e-zgody za pośrednictwem ankiety REDCap. Jeżeli uczestnicy mają pytania, dane kontaktowe badania otrzymują drogą e-mailową. Uczestnicy wypełnią ankietę zawierającą pytania dotyczące wcześniejszych objawów i posiadania urządzenia (przewidywany czas wypełnienia: 5 minut). Jeśli uczestnik posiada jedno z poniższych urządzeń do noszenia (Fitbit, Garmin lub Apple Watch), zostanie wysłany na adres URL przekierowania w celu zalogowania się na swoje konto urządzenia (w przypadku Fitbit lub Garmin) lub otrzyma instrukcje dotyczące eksportowania danych Healthkit i zrzuć swoje dane do unikalnego łącza Strongbox (dla Apple Watch). Jeśli uczestnicy zdecydują się na udostępnienie w badaniu danych ze swoich urządzeń przenośnych, a uzyskane dane przejdą progi jakości danych, otrzymają rekompensatę. Za wypełnienie ankiety nie przysługuje wynagrodzenie. Badacze zapytają uczestników, czy życzą sobie ponownego kontaktu w sprawie przyszłych badań związanych z tym projektem.
Badacze będą zbierać wartości danych punktów końcowych z urządzenia do noszenia. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania ilości i intensywności dziennej aktywności (tj. ćwiczeń i chodzenia), pozycji stojącej, ilości snu, jakości snu, zmienności tętna, SpO2, częstości oddechów i tętna. Wszystkie dane urządzenia przenośnego zostaną zidentyfikowane przy użyciu identyfikatora badania.
Badacze wykorzystają modele statystyczne i systemy uczenia maszynowego do opracowania spersonalizowanych „bazowych” modeli zdrowia i wykrycia anomalii, które mogą pomóc w identyfikacji zakażenia Covid-19. Badacze zweryfikują i przetestują czułość i swoistość naszego trybu wykrywania infekcji dróg oddechowych w porównaniu z brakiem infekcji na podstawie ankiety objawów i testów diagnostycznych jako podstawowej prawdy. Testowanie i walidacja modelu zostaną przeprowadzone oddzielnie dla każdej marki urządzenia i będą dalej modyfikowane w zależności od rodzaju infekcji dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Do badania zostanie zatrudniona każda osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj model prognostyczny, aby przewidzieć początek infekcji przed wystąpieniem objawów, na podstawie ilości czasu między znanym wystąpieniem objawów a datą testu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Znane daty wystąpienia objawów i testów posłużą do walidacji modelu
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy istnieją różnice w sygnałach, które mogą różnicować rodzaj infekcji dróg oddechowych (np. COVID-19 vs. grypa)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Procent braków w danych urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Służy do określania wydajności modelu prognostycznego.
|
18 miesięcy
|
|
Określ skuteczność modelu prognostycznego dla nowego szczepu wirusa poprzez uczenie się transferu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Ustal, czy istnieją różnice fizjologiczne pomiędzy pierwotną infekcją a ponowną infekcją
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Ustal, czy istnieją różnice fizjologiczne pomiędzy różnymi infekcjami dróg oddechowych w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Określ skuteczność modelu prognostycznego na podstawie nasilenia objawów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Woods, Duke University
- Główny śledczy: Jessilyn Dunn, Duke University
- Główny śledczy: Ryan Shaw, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00106404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .