- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04623047
Intelligens órák használata a COVID-19 észlelésére és megfigyelésére (CovIdentify)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Azokat a DUHS-betegeket, akiknél az elmúlt 5 év során influenza-, COVID-19-, légúti syncytiavírus- és rhinovírus-tesztet végeztek, először e-mail címre szűrik. A résztvevők e-mailben tájékozódhatnak erről a tanulmányról, a kérdőív kitöltésére szolgáló linkkel együtt. Tanulmányi azonosítót generálunk minden e-mail-címmel rendelkező személy számára.
A résztvevőket felkérjük, hogy egy REDCap felmérésen keresztül töltsenek ki elektronikus hozzájárulást. Ha a résztvevőknek kérdéseik vannak, e-mailben megkapják a tanulmány elérhetőségét. A résztvevők kitöltik a kérdőívet, amelyben kérdések lesznek a korábbi tünetekkel és az eszköz tulajdonjogával kapcsolatban (várható kitöltési idő: 5 perc). Ha a résztvevő az alábbi hordható eszközök egyikével rendelkezik (Fitbit, Garmin vagy Apple Watch), akkor egy átirányítási URL-címre küldjük, hogy bejelentkezzen az eszközfiókjába (Fitbit vagy Garmin esetében), vagy utasításokat kapjon a Healthkit adatainak exportálására. és az adataikat egy egyedi Strongbox hivatkozásba írja be (az Apple Watch számára). Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy hordható eszközeik adatait hozzájárulnak a vizsgálathoz, és a kapott adatok átmennek az adatminőségi küszöbértékeken, kompenzációban részesülnek. A felmérés elvégzéséért ellenszolgáltatás nem jár. A vizsgálók megkérdezik a résztvevőket, kívánják-e újra felvenni velük a kapcsolatot a projekttel kapcsolatos jövőbeli tanulmányok kapcsán.
A vizsgálók összegyűjtik a végponti adatértékeket a hordható készülékről. Ezeket az adatokat a napi aktivitás mennyiségének és intenzitásának (azaz edzés és séta), állás, alvásmennyiség, alvásminőség, pulzusszám változékonyság, SpO2, légzésszám és pulzusszám becslésére használjuk fel. A hordható eszköz összes adata vizsgálati azonosító segítségével azonosításra kerül.
A kutatók statisztikai és gépi tanulási modelleket fognak használni, hogy személyre szabott "alapvonal" egészségügyi modelleket dolgozzanak ki, és olyan anomáliákat észleljenek, amelyek segíthetnek a COVID-19 fertőzés azonosításában. A vizsgálók a tünetfelmérésekkel és a diagnosztikai teszteléssel, mint alapigazságnak megfelelően validálják és tesztelik a légúti fertőzések kimutatására szolgáló módunk érzékenységét és specifitását a fertőzés nélkül. A modell tesztelése és validálása minden eszközmárkánál külön történik, és a légúti fertőzés típusának megfelelően tovább módosul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Felnőttek 18 éves kortól
A vizsgálatba minden 18 év feletti felnőttet bevonnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Készítsen előrejelzési modellt a fertőzés kezdetének előrejelzésére a tünetek megjelenése előtt, felhasználva az ismert tünetek megjelenése és a vizsgálati dátumok közötti időt
Időkeret: 18 hónap
|
Az ismert tünetek megjelenése és a vizsgálati dátumok szolgálják a modell érvényesítését
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg, hogy vannak-e olyan jelkülönbségek, amelyek megkülönböztethetik a légúti fertőzés típusát (pl. COVID-19 vs. influenza)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A hordható eszköz adatainak hiányának százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Az előrejelzési modell teljesítményének meghatározására szolgál.
|
18 hónap
|
Határozza meg az előrejelzési modell teljesítményét egy új vírustörzsön transzfer tanulással
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Határozza meg, van-e fiziológiai különbség a kezdeti fertőzés és az újrafertőzés között
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Határozza meg, hogy vannak-e fiziológiai különbségek a különböző légúti fertőzések között az idő múlásával
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Határozza meg az előrejelző modell teljesítményét a tünetek súlyossága alapján
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Woods, Duke University
- Kutatásvezető: Jessilyn Dunn, Duke University
- Kutatásvezető: Ryan Shaw, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00106404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok