- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623047
Использование смарт-часов для обнаружения и мониторинга COVID-19 (CovIdentify)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты DUHS, прошедшие диагностическое тестирование на грипп, COVID-19, респираторно-синцитиальный вирус и риновирус в течение последних 5 лет, будут первоначально проверены на предмет адреса электронной почты. Участники узнают об этом исследовании по электронной почте со ссылкой для завершения опроса. Идентификатор исследования будет создан для всех лиц, имеющих адрес электронной почты.
Участникам будет предложено заполнить электронное согласие через опрос REDCap. Если у участников возникнут вопросы, им будет предоставлена контактная информация об исследовании по электронной почте. Участники заполнят опросник, в котором будут вопросы о предшествующих симптомах и владении устройством (предполагаемое время заполнения: 5 минут). Если участник владеет одним из следующих носимых устройств (Fitbit, Garmin или Apple Watch), ему будет отправлен URL-адрес перенаправления для входа в учетную запись устройства (для Fitbit или Garmin) или ему будут предоставлены инструкции по экспорту данных Healthkit. и сохраните свои данные в уникальную ссылку Strongbox (для Apple Watch). Если участники решат предоставить в исследование данные своих носимых устройств и полученные данные превысят пороговые значения качества данных, они получат компенсацию. Компенсация за прохождение опроса не предусмотрена. Исследователи спросят участников, хотят ли они, чтобы с ними повторно связались для будущих исследований, связанных с этим проектом.
Следователи соберут значения конечных точек с носимого устройства. Эти данные будут использоваться для оценки объема и интенсивности ежедневной активности (т. е. физических упражнений и ходьбы), стояния, количества сна, качества сна, вариабельности сердечного ритма, SpO2, частоты дыхания и частоты сердечных сокращений. Все данные носимых устройств будут идентифицироваться с помощью идентификатора исследования.
Исследователи будут использовать статистические модели и модели машинного обучения для разработки персонализированных «базовых» моделей здоровья и обнаружения аномалий, которые могут помочь в выявлении инфекции COVID-19. Исследователи проверят и проверят чувствительность и специфичность нашего метода выявления респираторной инфекции по сравнению с отсутствием инфекции на основе обследований симптомов и диагностических тестов в качестве базовой истины. Тестирование и валидация модели будут проводиться отдельно для каждой марки устройства и в дальнейшем будут модифицироваться в зависимости от типа респираторной инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessilyn Dunn
- Номер телефона: 919-668-9798
- Электронная почта: covidentify@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Контакт:
- Jessilyn Dunn
- Электронная почта: covidentify@duke.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Взрослые от 18 лет и старше
В исследовании будет принимать участие любой взрослый человек старше 18 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработайте модель прогнозирования для прогнозирования начала инфекции до появления симптомов, используя количество времени между известным появлением симптомов и датами тестирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Известные даты появления симптомов и проведения испытаний будут служить для проверки модели.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите, существуют ли различия в сигналах, которые позволяют отличить тип респираторной инфекции (например, COVID-19 от гриппа).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Процент отсутствия данных о носимом устройстве
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Используется для определения производительности модели прогнозирования.
|
18 месяцев
|
Определить эффективность модели прогнозирования нового вирусного штамма посредством трансферного обучения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Определить, существуют ли физиологические различия между первоначальным заражением и повторным заражением.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Определить, существуют ли физиологические различия между различными респираторными инфекциями с течением времени.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Определите эффективность модели прогнозирования на основе тяжести симптомов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Woods, Duke University
- Главный следователь: Jessilyn Dunn, Duke University
- Главный следователь: Ryan Shaw, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00106404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .