- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623047
Älykellojen käyttö COVID-19:n havaitsemiseen ja seurantaan (CovIdentify)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DUHS-potilaat, joilla on diagnostinen testi influenssan, COVID-19:n, hengitysteiden synsyyttiviruksen ja rinovirustestin varalta viimeisen viiden vuoden aikana, seulotaan aluksi sähköpostiosoitteen varalta. Osallistujat saavat tietoa tästä tutkimuksesta sähköpostitse ja linkin kautta kyselyyn. Kaikille sähköpostin saaneille henkilöille luodaan opintotunnus.
Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen suostumus REDCap-kyselyn kautta. Jos osallistujilla on kysyttävää, heille toimitetaan tutkimuksen yhteystiedot sähköpostitse. Osallistujat täyttävät kyselyn, jossa on kysymyksiä aiemmista oireista ja laitteen omistajuudesta (arvioitu täyttöaika: 5 minuuttia). Jos osallistuja omistaa jonkin seuraavista puetettavista laitteista (Fitbit, Garmin tai Apple Watch), hänet lähetetään uudelleenohjaus-URL-osoitteeseen, jotta hän voi kirjautua sisään laitetililleen (Fitbit tai Garmin) tai hänelle annetaan ohjeet Healthkit-tietojen viemiseen. ja tallentaa tietonsa ainutlaatuiseen Strongbox-linkkiin (Apple Watchille). Jos osallistujat päättävät osallistua puettavien laitteiden tietoihinsa tutkimukseen ja saadut tiedot ylittävät tiedon laatukynnykset, he saavat korvauksen. Kyselyn suorittamisesta ei makseta korvausta. Tutkijat kysyvät osallistujilta, haluavatko he ottavan uudelleen yhteyttä tähän projektiin liittyvissä tulevissa tutkimuksissa.
Tutkijat keräävät päätepistetietoarvot puettavasta laitteesta. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa päivittäisen aktiivisuuden määriä ja intensiteettiä (eli harjoittelua ja kävelyä), seisomista, unen määrää, unen laatua, sykkeen vaihtelua, SpO2:ta, hengitystiheyttä ja sykettä. Kaikki puettavien laitteiden tiedot tunnistetaan tutkimustunnuksen avulla.
Tutkijat käyttävät tilastollisia ja koneoppimismalleja kehittääkseen yksilöllisiä "perusmalleja" terveydestä ja havaitakseen poikkeavuuksia, jotka voivat auttaa tunnistamaan COVID-19-tartunnan. Tutkijat validoivat ja testaavat hengitystieinfektioiden havaitsemismuotomme herkkyyttä ja spesifisyyttä oireiden ja diagnostisten testausten perusteella. Mallin testaus ja validointi tehdään erikseen kullekin laitemerkille, ja niitä muokataan edelleen hengitystieinfektion tyypin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Aikuiset 18 vuotta täyttäneet
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehitä ennustemalli infektion alkamisen ennustamiseksi ennen oireiden alkamista käyttämällä tunnetun oireen alkamisen ja testipäivien välistä aikaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnetut oireiden alkamis- ja testipäivämäärät auttavat mallin vahvistamisessa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä, onko signaalissa eroja, jotka voivat erottaa hengitystieinfektion tyypin (esim. COVID-19 vs. influenssa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Puettavan laitteen tietojen puuttumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käytetään ennustemallin suorituskyvyn määrittämiseen.
|
18 kuukautta
|
Selvitä ennustemallin suorituskyky uudessa viruskannassa siirtooppimisen avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä, onko alkuperäisen infektion ja uudelleeninfektion välillä fysiologisia eroja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä, onko erilaisten hengitystieinfektioiden välillä fysiologisia eroja ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Määritä ennustemallin suorituskyky oireiden vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Woods, Duke University
- Päätutkija: Jessilyn Dunn, Duke University
- Päätutkija: Ryan Shaw, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00106404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
AblynxPeruutettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Espanja, Australia
-
AblynxValmisRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Unkari, Israel, Espanja, Viro, Filippiinit, Thaimaa, Bulgaria, Puola, Saksa, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Latvia, Malesia, Slovakia
-
AblynxLopetettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusKanada
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat