- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623047
Brug af smarture til at registrere og overvåge COVID-19 (CovIdentify)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
DUHS-patienter, der har testet for influenza, COVID-19, respiratorisk syncytialvirus og rhinovirus inden for de seneste 5 år, vil i første omgang blive screenet for en e-mailadresse. Deltagerne vil lære om denne undersøgelse via e-mail med et link til at udfylde undersøgelsen. Et studie-id vil blive genereret for alle personer med en e-mail.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et e-samtykke via en REDCap-undersøgelse. Hvis deltagerne har spørgsmål, modtager de studiekontaktoplysninger via e-mail. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, som vil have spørgsmål om tidligere symptomer og ejerskab af enheden (forventet tid til at gennemføre: 5 minutter). Hvis deltageren ejer en af følgende bærbare enheder (Fitbit, Garmin eller Apple Watch), vil de blive sendt til en omdirigerings-URL for at logge ind på deres enhedskonto (til Fitbit eller Garmin) eller blive forsynet med instruktioner til at eksportere deres Healthkit-data og dumpe deres data i et unikt Strongbox-link (til Apple Watch). Hvis deltagerne vælger at bidrage med deres bærbare enhedsdata til undersøgelsen, og de opnåede data passerer datakvalitetstærsklerne, vil de modtage kompensation. Der ydes ingen kompensation for undersøgelsesgennemførelse. Efterforskerne vil spørge deltagerne, om de ønsker at blive kontaktet igen for fremtidige undersøgelser relateret til dette projekt.
Efterforskerne vil indsamle endepunktsdataværdier fra den bærbare. Disse data vil blive brugt til at estimere daglige aktivitetsmængder og intensitet (dvs. træning og gang), stående, søvnmængder, søvnkvalitet, pulsvariabilitet, SpO2, respirationsfrekvens og puls. Alle data på den bærbare enhed vil blive identificeret ved hjælp af et undersøgelses-id.
Efterforskerne vil bruge statistiske og maskinlæringsmodeller til at udvikle personlige "baseline"-modeller for sundhed og opdage anomalier, der kan hjælpe med at identificere COVID-19-infektion. Efterforskerne vil validere og teste følsomheden og specificiteten af vores metode til påvisning af luftvejsinfektion vs. ingen infektion mod symptomundersøgelser og diagnostiske tests som sandhed. Modeltestningen og valideringen vil blive udført separat for hvert enhedsmærke og vil blive yderligere modificeret i henhold til typen af luftvejsinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne fra 18 år og opefter
Undersøgelsen vil rekruttere enhver voksen over 18 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle en prognosemodel til at forudsige infektionsdebut før symptomdebut ved at bruge mængden af tid mellem kendt symptomdebut og testdatoer
Tidsramme: 18 måneder
|
Kendte symptomdebut og testdatoer vil tjene til at validere modellen
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om der er signalforskelle, der kan differentiere typen af luftvejsinfektion (f.eks. COVID-19 vs. influenza)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Procentdel af manglende i dataene for den bærbare enhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruges til at bestemme ydeevnen af prognosemodellen.
|
18 måneder
|
|
Bestem præstationen af prognosemodellen på en ny viral stamme gennem transfer learning
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Bestem, om der er fysiologiske forskelle mellem initial infektion og geninfektion
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Bestem, om der er fysiologiske forskelle mellem forskellige luftvejsinfektioner over tid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Bestem præstationen af prognosemodellen baseret på symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Woods, Duke University
- Ledende efterforsker: Jessilyn Dunn, Duke University
- Ledende efterforsker: Ryan Shaw, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00106404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
PfizerIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)Indien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)
-
PfizerRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)Australien
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekruttering