結腸直腸癌サバイバーにおけるサーベイランス手順としての Mt-sDNA の有用性と実現可能性
調査の概要
状態
詳細な説明
ステージ I ～ III の結腸直腸癌と診断された参加者は、診断後 1 年目と 4 年目に予定されている大腸内視鏡検査の前に、mt-sDNA による検査を受け、続いて mt-sDNA に対する満足度に関するアンケート (マルチターゲット糞便 DNA パネル) が行われます。
参加者は、予定されている大腸内視鏡検査の 90 日以内に収集される mt-sDNA (Cologuard) テスト用の便サンプルを提供するよう求められます。 キットは研究担当者から参加者に渡され、Exact Science に直接郵送されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregory Cooper, MD
- 電話番号：1-800-641-2422
- メール：gregory.cooper@uhhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Gregory Cooper, MD
- 電話番号：800-641-2422
- メール：CTUReferral@UHhospitals.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸または直腸のステージI、IIまたはIIIの腺癌の診断
- 術前大腸内視鏡検査の受付
- 腸切除の領収書;臨床的に必要な補助化学療法または放射線療法の使用
除外基準:
- ステージ IV の結腸直腸癌
- 結腸亜全摘または直腸結腸全摘による外科的治療
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の診断
- リンチ症候群または家族性ポリポーシスを含むポリポーシス症候群の診断
- 術前の結腸内視鏡検査で除去されなかった、または切除標本に含まれていた進行性腺腫（1cm以上、絨毛状の特徴および/または高度な異形成）の存在。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解できない
- -鎮静の禁忌である、または切除後の定期的な監視の利点を排除する医学的併存疾患。 これらは、参加者のプロバイダーの裁量に委ねられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査と比較した mt-sDNA の感度
時間枠：1歳と4歳
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mt-sDNA (単一の陽性または陰性の結果として分類) の結果を、「ゴールド スタンダード」である大腸内視鏡検査の結果と比較します。 大腸内視鏡検査は、腺腫または癌腫が見つかった場合は陽性と見なされ、それ以外の場合は陰性と見なされます。 感度は、真陽性 (TP)/(TP+ 偽陰性 (FN)) として定義されます。 |
1歳と4歳
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大腸内視鏡検査と比較した mt-sDNA の特異性
時間枠：1歳と4歳
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mt-sDNA (単一の陽性または陰性の結果として分類) の結果を、「ゴールド スタンダード」である大腸内視鏡検査の結果と比較します。 大腸内視鏡検査は、腺腫または癌腫が見つかった場合は陽性と見なされ、それ以外の場合は陰性と見なされます。 特異性は、真陰性 (TN)/(TN+ 偽陽性 (FP)) として定義されます。 |
1歳と4歳
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糞便検査満足度調査によって測定された大腸内視鏡検査と比較したフォローアップ戦略としての mt-sDNA の参加者の受け入れ。
時間枠：1歳と4歳
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リッカート尺度で採点された 14 の質問を含む便検査満足度調査によって測定された参加者の受け入れ。 可能なスコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 回答は分布に基づいてグループ化されますが、ほとんどの場合、1 ～ 2 (中立、好ましくない、または最も好ましくない) と 3 ～ 5 (最も好ましい、または非常に好ましい) のように分類されます。 |
1歳と4歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregory Cooper, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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