대장암 생존자에서 감시 절차로서 Mt-sDNA의 유용성 및 타당성
연구 개요
상세 설명
I-III기 결장직장암 진단을 받은 참가자는 mt-sDNA로 검사한 후 진단 후 1년차와 4년차에 예정된 대장내시경 검사 전에 mt-sDNA(다중 표적 대변 DNA 패널)에 대한 만족도에 대한 설문지를 받게 됩니다.
참가자는 예정된 대장 내시경 검사 전 90일 이내에 수집되는 mt-sDNA(Cologuard) 테스트를 위한 대변 샘플을 제공해야 합니다. 키트는 연구 담당자가 참가자에게 제공하고 Exact Science로 직접 우편으로 반송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Cooper, MD
- 전화번호: 1-800-641-2422
- 이메일: gregory.cooper@uhhospitals.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Gregory Cooper, MD
- 전화번호: 800-641-2422
- 이메일: CTUReferral@UHhospitals.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 1기, 2기 또는 3기 선암 진단
- 수술 전 대장내시경 접수
- 장 절제술 접수; 임상적으로 필요한 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용
제외 기준:
- 4기 대장암
- 부분결장절제술 또는 전체 직장결장절제술을 통한 외과적 치료
- 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 진단
- 린치 증후군 또는 가족성 용종증을 포함한 용종증 증후군의 진단
- 수술 전 대장내시경 검사에서 제거되지 않았거나 절제 표본에 포함된 진행성 선종(1cm 이상, 융모 특징 및/또는 고도 이형성증)의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어 구어체와 문어체를 이해하지 못함
- 진정제에 금기 사항이 되거나 절제 후 일상적인 감시의 이점을 배제하는 의학적 동반이환. 이는 참가자 제공자의 재량에 따릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colonoscopy와 비교한 mt-sDNA의 민감도
기간: 1살과 4살에
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mt-sDNA(단일 양성 또는 음성 결과로 분류됨) 간의 결과를 "황금 표준"인 대장내시경 검사 결과와 비교하십시오. 대장내시경 검사는 선종이나 암종이 발견되면 양성으로 간주되고 그렇지 않으면 음성으로 간주됩니다. 민감도는 True Positive(TP)/(TP+ False Negative(FN))로 정의됩니다. |
1살과 4살에
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대장내시경과 비교한 mt-sDNA의 특이성
기간: 1살과 4살에
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mt-sDNA(단일 양성 또는 음성 결과로 분류됨) 간의 결과를 "황금 표준"인 대장내시경 검사 결과와 비교하십시오. 대장내시경 검사는 선종이나 암종이 발견되면 양성으로 간주되고 그렇지 않으면 음성으로 간주됩니다. 특이성은 참음성(TN)/(TN+ 거짓양성(FP))으로 정의됩니다. |
1살과 4살에
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Stool Test Satisfaction Survey로 측정한 대장내시경 검사와 비교하여 후속 전략으로 mt-sDNA를 참가자가 수용했습니다.
기간: 1살과 4살에
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리커트 척도로 점수를 매긴 14개의 질문을 포함하는 대변 검사 만족도 설문조사로 측정한 참가자 수용도. 가능한 점수 범위는 14 - 70이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 응답은 분포에 따라 그룹화되지만 대부분 1-2(중립, 비호감 또는 가장 호의 없음) 대 3-5(가장 호의 또는 매우 호의)로 그룹화됩니다. |
1살과 4살에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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