Užitečnost a proveditelnost Mt-sDNA jako sledovací procedury u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci, kterým byl diagnostikován kolorektální karcinom stadia I-III, podstoupí testování s mt-sDNA následované dotazníkem o spokojenosti s mt-sDNA (multitargetový DNA panel stolice) před plánovanými kolonoskopiemi v letech 1 a 4 po diagnóze.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice pro testování mt-sDNA (Cologuard), který bude odebrán do 90 dnů před plánovanou kolonoskopií. Soupravu předá účastníkovi studijní personál a zašle ji zpět přímo společnosti Exact Science.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Cooper, MD
- Telefonní číslo: 1-800-641-2422
- E-mail: gregory.cooper@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Gregory Cooper, MD
- Telefonní číslo: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia I, II nebo III
- Příjem předoperační kolonoskopie
- Příjem resekce střeva; použití adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie podle klinické indikace
Kritéria vyloučení:
- Stádium IV kolorektálního karcinomu
- Chirurgická léčba se subtotální kolektomií nebo totální proktokolektomií
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Diagnóza polypózního syndromu včetně Lynchova syndromu nebo familiární polypózy
- Přítomnost pokročilých adenomů (1 cm nebo větší, vilózní rysy a/nebo dysplazie vysokého stupně), které nebyly odstraněny při předoperační kolonoskopii nebo obsaženy v resekčním vzorku.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost rozumět mluvené a psané angličtině
- Lékařské komorbidity, které by byly kontraindikací sedace nebo které by vylučovaly jakýkoli přínos rutinního sledování po resekci. Ty by byly na uvážení poskytovatelů účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost mt-sDNA ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: v 1 a 4 letech
|
Porovnejte výsledky mezi mt-sDNA (kategorizované jako jeden pozitivní nebo negativní výsledek) s nálezy při kolonoskopii, což je „zlatý standard“. Kolonoskopie bude považována za pozitivní, pokud je nalezen adenom nebo karcinom, a jinak negativní. Citlivost je definována jako skutečně pozitivní (TP)/(TP+ falešně negativní (FN)) |
v 1 a 4 letech
|
|
Specifičnost mt-sDNA ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: v 1 a 4 letech
|
Porovnejte výsledky mezi mt-sDNA (kategorizované jako jeden pozitivní nebo negativní výsledek) s nálezy při kolonoskopii, což je „zlatý standard“. Kolonoskopie bude považována za pozitivní, pokud je nalezen adenom nebo karcinom, a jinak negativní. Specifičnost je definována jako skutečně negativní (TN)/(TN+ falešně pozitivní (FP)) |
v 1 a 4 letech
|
|
Přijetí mt-sDNA účastníky jako následná strategie ve srovnání s kolonoskopií, jak bylo měřeno průzkumem spokojenosti s testem stolice.
Časové okno: v 1 a 4 letech
|
Akceptace účastníky měřená průzkumem spokojenosti s testem stolice, který zahrnuje 14 otázek hodnocených na Likertově stupnici. Možné skóre v rozmezí 14 - 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Odpovědi budou seskupeny na základě rozdělení, ale s největší pravděpodobností jako 1-2 (neutrální, nepříznivé nebo nejméně příznivé) versus 3-5 (nejpříznivější nebo velmi příznivé). |
v 1 a 4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE14219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .