La utilidad y viabilidad de Mt-sDNA como procedimiento de vigilancia en sobrevivientes de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes que fueron diagnosticados con cáncer colorrectal en estadio I-III se someterán a pruebas con mt-sDNA seguidas de un cuestionario sobre satisfacción con mt-sDNA (panel de ADN de heces multiobjetivo), antes de sus colonoscopias programadas en los años 1 y 4 después del diagnóstico.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces para la prueba mt-sDNA (Cologuard) que se recolectará dentro de los 90 días antes de la colonoscopia programada. El equipo será entregado al participante por el personal del estudio y enviado por correo directamente a Exact Science.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Cooper, MD
- Número de teléfono: 1-800-641-2422
- Correo electrónico: gregory.cooper@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Gregory Cooper, MD
- Número de teléfono: 800-641-2422
- Correo electrónico: CTUReferral@UHhospitals.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto en estadio I, II o III
- Recibo de colonoscopia preoperatoria
- Recibo de resección intestinal; uso de quimioterapia adyuvante o radioterapia según esté clínicamente indicado
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal en estadio IV
- Tratamiento quirúrgico con colectomía subtotal o proctocolectomía total
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Diagnóstico del síndrome de poliposis, incluido el síndrome de Lynch o la poliposis familiar
- Presencia de adenomas avanzados (1 cm o más, características vellosas y/o displasia de alto grado) que no se extirparon en la colonoscopia preoperatoria o que no se incluyeron en la muestra de resección.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para entender inglés hablado y escrito.
- Comorbilidades médicas que serían contraindicaciones para la sedación o que impedirían cualquier beneficio de la vigilancia de rutina posterior a la resección. Estos quedarían a discreción de los proveedores del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del mt-sDNA en comparación con la colonoscopia
Periodo de tiempo: a 1 y 4 años
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Compare los resultados entre mt-sDNA (clasificados como un solo resultado positivo o negativo) con los hallazgos en la colonoscopia, el "estándar de oro". La colonoscopia se considerará positiva si se encuentra un adenoma o carcinoma y, en caso contrario, negativa. La sensibilidad se define como Verdadero Positivo (TP)/(TP+ Falso Negativo (FN)) |
a 1 y 4 años
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Especificidad del mt-sDNA en comparación con la colonoscopia
Periodo de tiempo: a 1 y 4 años
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Compare los resultados entre mt-sDNA (clasificados como un solo resultado positivo o negativo) con los hallazgos en la colonoscopia, el "estándar de oro". La colonoscopia se considerará positiva si se encuentra un adenoma o carcinoma y, en caso contrario, negativa. La especificidad se define como verdadero negativo (TN)/(TN+ falso positivo (FP)) |
a 1 y 4 años
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Aceptación de los participantes de mt-sDNA como una estrategia de seguimiento en comparación con la colonoscopia según lo medido por la Encuesta de satisfacción con la prueba de heces.
Periodo de tiempo: a 1 y 4 años
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Aceptación de los participantes medida por la Encuesta de satisfacción con la prueba de heces, que incluye 14 preguntas calificadas en una escala de Likert. Puntuaciones posibles que oscilan entre 14 y 70; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las respuestas se agruparán en función de la distribución, pero lo más probable es que sean 1-2 (neutral, desfavorable o menos favorable) frente a 3-5 (más favorable o muy favorable). |
a 1 y 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- CASE14219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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