Nützlichkeit und Durchführbarkeit von Mt-sDNA als Überwachungsverfahren bei Überlebenden von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, bei denen Darmkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde, werden vor ihren geplanten Darmspiegelungen in den Jahren 1 und 4 nach der Diagnose mit mt-sDNA getestet, gefolgt von einem Fragebogen zur Zufriedenheit mit mt-sDNA (Multitarget Stool DNA Panel).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stuhlprobe für mt-sDNA (Cologuard)-Tests bereitzustellen, die innerhalb von 90 Tagen vor ihrer geplanten Darmspiegelung entnommen wird. Das Kit wird dem Teilnehmer vom Studienpersonal ausgehändigt und direkt an Exact Science zurückgeschickt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory Cooper, MD
- Telefonnummer: 1-800-641-2422
- E-Mail: gregory.cooper@uhhospitals.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Gregory Cooper, MD
- Telefonnummer: 800-641-2422
- E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Adenokarzinoms im Stadium I, II oder III des Dickdarms oder Rektums
- Erhalt der präoperativen Koloskopie
- Erhalt der Darmresektion; Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie, wenn klinisch indiziert
Ausschlusskriterien:
- Darmkrebs im Stadium IV
- Chirurgische Behandlung mit subtotaler Kolektomie oder totaler Proktokolektomie
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Diagnose des Polyposis-Syndroms einschließlich Lynch-Syndrom oder familiärer Polyposis
- Vorhandensein von fortgeschrittenen Adenomen (1 cm oder größer, Zottenmerkmale und/oder hochgradige Dysplasie), die bei der präoperativen Koloskopie nicht entfernt wurden oder in der Resektionsprobe enthalten waren.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen
- Medizinische Komorbiditäten, die Kontraindikationen für eine Sedierung wären oder die jeden Nutzen einer routinemäßigen Überwachung nach der Resektion ausschließen würden. Diese würden im Ermessen der Anbieter des Teilnehmers liegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität von mt-sDNA im Vergleich zur Koloskopie
Zeitfenster: mit 1 und 4 Jahren
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen mt-sDNA (kategorisiert als einzelnes positives oder negatives Ergebnis) mit den Befunden bei der Koloskopie, dem „Goldstandard“. Die Koloskopie gilt als positiv, wenn ein Adenom oder Karzinom gefunden wird, andernfalls als negativ. Empfindlichkeit ist definiert als Richtig Positiv (TP)/(TP+ Falsch Negativ (FN)) |
mit 1 und 4 Jahren
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Spezifität von mt-sDNA im Vergleich zur Koloskopie
Zeitfenster: mit 1 und 4 Jahren
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen mt-sDNA (kategorisiert als einzelnes positives oder negatives Ergebnis) mit den Befunden bei der Koloskopie, dem „Goldstandard“. Die Koloskopie gilt als positiv, wenn ein Adenom oder Karzinom gefunden wird, andernfalls als negativ. Spezifität ist definiert als richtig negativ (TN)/(TN+ falsch positiv (FP)) |
mit 1 und 4 Jahren
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Teilnehmerakzeptanz von mt-sDNA als Nachsorgestrategie im Vergleich zur Koloskopie, gemessen durch die Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Stuhltest.
Zeitfenster: mit 1 und 4 Jahren
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Teilnehmerakzeptanz gemessen anhand der Stuhltest-Zufriedenheitsumfrage, die 14 Fragen umfasst, die auf einer Likert-Skala bewertet werden. Mögliche Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die Antworten werden basierend auf der Verteilung gruppiert, aber höchstwahrscheinlich als 1–2 (neutral, ungünstig oder am wenigsten günstig) gegenüber 3–5 (am günstigsten oder sehr günstig). |
mit 1 und 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE14219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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