Mt-sDNA:n hyödyllisyys ja toteutettavuus kolorektaalisyövästä selviytyneiden seurantamenettelynä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III paksusuolen syöpä, testataan mt-sDNA:lla, jota seuraa kyselylomake tyytyväisyydestä mt-sDNA:han (multitarget stool DNA panel) ennen suunniteltua kolonoskopiaa vuosina 1 ja 4 diagnoosin jälkeen.
Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte mt-sDNA (Cologuard) -testausta varten, joka otetaan 90 päivän sisällä ennen heidän suunniteltua kolonoskopiaa. Tutkimushenkilöstö antaa pakkauksen osallistujalle ja postittaa sen suoraan Exact Scienceen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Cooper, MD
- Puhelinnumero: 1-800-641-2422
- Sähköposti: gregory.cooper@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Cooper, MD
- Puhelinnumero: 800-641-2422
- Sähköposti: CTUReferral@UHhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen I, II tai III vaiheen adenokarsinooman diagnoosi
- Preoperatiivisen kolonoskopian vastaanotto
- Kuitti suolen resektiosta; adjuvanttikemoterapian tai sädehoidon käyttö kliinisen aiheen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen paksusuolen syöpä
- Kirurginen hoito subtotal-kolektomialla tai kokonaisproktokolektomialla
- Tulehduksellisen suolistosairauden (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) diagnoosi
- Polypoosi-oireyhtymän diagnoosi, mukaan lukien Lynchin oireyhtymä tai familiaalinen polypoosi
- Pitkälle edenneet adenoomit (1 cm tai suurempia, villoisia piirteitä ja/tai korkealaatuista dysplasiaa), joita ei poistettu preoperatiivisessa kolonoskopiassa tai jotka sisältyivät resektionäytteeseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka olisivat vasta-aiheita sedaatiolle tai jotka estävät mitään hyötyä rutiininomaisesta valvonnasta leikkauksen jälkeen. Nämä olisivat osallistujan palveluntarjoajien harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mt-sDNA:n herkkyys verrattuna kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 1 ja 4 vuotiaana
|
Vertaa mt-sDNA:n tuloksia (joka on luokiteltu yhdeksi positiiviseksi tai negatiiviseksi tulokseksi) kolonoskopian löydöksiin, "kultastandardiin". Kolonoskopiaa pidetään positiivisena, jos adenooma tai karsinooma löytyy ja muuten negatiivinen. Herkkyys määritellään tosi positiiviseksi (TP)/(TP+ vääräksi negatiiviseksi (FN)) |
1 ja 4 vuotiaana
|
|
Mt-sDNA:n spesifisyys kolonoskopiaan verrattuna
Aikaikkuna: 1 ja 4 vuotiaana
|
Vertaa mt-sDNA:n tuloksia (joka on luokiteltu yhdeksi positiiviseksi tai negatiiviseksi tulokseksi) kolonoskopian löydöksiin, "kultastandardiin". Kolonoskopiaa pidetään positiivisena, jos adenooma tai karsinooma löytyy ja muuten negatiivinen. Spesifisyys määritellään tosi negatiiviseksi (TN)/(TN+ vääräksi positiiviseksi (FP)) |
1 ja 4 vuotiaana
|
|
Osallistujien hyväksyntä mt-sDNA:n seurantastrategiana verrattuna kolonoskopiaan ulostetestin tyytyväisyystutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: 1 ja 4 vuotiaana
|
Osallistujien hyväksyntä mitattuna ulostetestin tyytyväisyystutkimuksella, joka sisältää 14 kysymystä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 14–70, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Vastaukset ryhmitellään jakauman perusteella, mutta todennäköisimmin 1-2 (neutraali, epäsuotuisa tai epäsuotuisin) vs. 3-5 (suotuisin tai erittäin suotuisin). |
1 ja 4 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE14219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .