Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten og gjennomførbarheten av Mt-sDNA som en overvåkingsprosedyre hos overlevende kolorektal kreft

3. januar 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om testing av avføring for et panel av markører vil gjøre oss i stand til å oppdage polypper og kreft sammenlignet med standard testing.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere som ble diagnostisert med Stage I-III kolorektal kreft vil gjennomgå testing med mt-sDNA etterfulgt av et spørreskjema om tilfredshet med mt-sDNA (multitarget avføring DNA-panel), før deres planlagte koloskopier ved år 1 og 4 etter diagnose.

Deltakerne vil bli bedt om å gi en avføringsprøve for mt-sDNA (Cologuard) testing som vil bli samlet innen 90 dager før planlagt koloskopi. Settet vil bli gitt til deltakeren av studiepersonell og sendt tilbake direkte til Exact Science.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er diagnostisert med stadium I-III tykktarmskreft. Alle deltakere som er innen 1 år etter tykktarmskreftreseksjon vil bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium I, II eller III adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Mottak av preoperativ koloskopi
  • Mottak av tarmreseksjon; bruk av adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som klinisk indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV kolorektal kreft
  • Kirurgisk behandling med subtotal kolektomi eller total proktokolektomi
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Diagnose av polypose-syndrom inkludert Lynch-syndrom eller familiær polypose
  • Tilstedeværelse av avanserte adenomer (1 cm eller større, villøse trekk og/eller høygradig dysplasi) som ikke ble fjernet ved preoperativ koloskopi eller inneholdt i reseksjonsprøven.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig
  • Medisinske komorbiditeter som vil være kontraindikasjoner for sedasjon eller som vil utelukke enhver fordel med rutinemessig overvåking etter reseksjon. Disse vil være etter deltakerens tilbydere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av mt-sDNA sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: ved 1 og 4 år

Sammenlign resultatene mellom mt-sDNA (kategorisert som et enkelt positivt eller negativt resultat) med funnene ved koloskopi, "gullstandarden". Koloskopi vil bli ansett som positiv hvis et adenom eller karsinom er funnet og ellers negativ.

Sensitivitet er definert som sann positiv (TP)/(TP+ falsk negativ (FN))
ved 1 og 4 år
Spesifisitet av mt-sDNA sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: ved 1 og 4 år

Sammenlign resultatene mellom mt-sDNA (kategorisert som et enkelt positivt eller negativt resultat) med funnene ved koloskopi, "gullstandarden". Koloskopi vil bli ansett som positiv hvis et adenom eller karsinom er funnet og ellers negativ.

Spesifisitet er definert som sann negativ (TN)/(TN+ falsk positiv (FP))
ved 1 og 4 år
Deltakerens aksept av mt-sDNA som en oppfølgingsstrategi sammenlignet med koloskopi som målt av avføringstesttilfredshetsundersøkelsen.
Tidsramme: ved 1 og 4 år

Deltakeraksept målt ved avføringstestens tilfredshetsundersøkelse, som inkluderer 14 spørsmål scoret på en Likert-skala. Mulige skårer fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer bedre resultater.

Svarene vil bli gruppert basert på fordelingen, men mest sannsynlig som 1-2 (nøytral, ugunstig eller minst gunstig) mot 3-5 (mest gunstig eller svært gunstig).
ved 1 og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE14219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i endetarmen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere