L'utilità e la fattibilità del Mt-sDNA come procedura di sorveglianza nei sopravvissuti al cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti a cui è stato diagnosticato un carcinoma del colon-retto in stadio I-III verranno sottoposti a test con mt-sDNA seguito da un questionario sulla soddisfazione con mt-sDNA (pannello del DNA fecale multitarget), prima delle loro colonscopie programmate negli anni 1 e 4 dopo la diagnosi.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci per il test mt-sDNA (Cologuard) che verrà raccolto entro 90 giorni prima della colonscopia programmata. Il kit verrà consegnato al partecipante dal personale dello studio e rispedito direttamente a Exact Science.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Cooper, MD
- Numero di telefono: 1-800-641-2422
- Email: gregory.cooper@uhhospitals.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Gregory Cooper, MD
- Numero di telefono: 800-641-2422
- Email: CTUReferral@UHhospitals.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma di stadio I, II o III del colon o del retto
- Ricezione di colonscopia preoperatoria
- Ricezione di resezione intestinale; uso di chemioterapia o radioterapia adiuvante come clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Cancro del colon-retto in stadio IV
- Trattamento chirurgico con colectomia subtotale o proctocolectomia totale
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Diagnosi di sindrome da poliposi inclusa la sindrome di Lynch o poliposi familiare
- Presenza di adenomi avanzati (1 cm o più grandi, caratteristiche villose e/o displasia di alto grado) che non sono stati rimossi alla colonscopia preoperatoria o contenuti nel campione di resezione.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto
- Comorbidità mediche che sarebbero controindicazioni alla sedazione o che precluderebbero qualsiasi beneficio della sorveglianza di routine post-resezione. Questi sarebbero a discrezione dei fornitori del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del mt-sDNA rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: a 1 e 4 anni
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Confronta i risultati tra mt-sDNA (categorizzati come singolo risultato positivo o negativo) con i risultati della colonscopia, il "gold standard". La colonscopia sarà considerata positiva se viene trovato un adenoma o carcinoma e altrimenti negativa. La sensibilità è definita come Vero Positivo (TP)/(TP+ Falso Negativo (FN)) |
a 1 e 4 anni
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Specificità del mt-sDNA rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: a 1 e 4 anni
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Confronta i risultati tra mt-sDNA (categorizzati come singolo risultato positivo o negativo) con i risultati della colonscopia, il "gold standard". La colonscopia sarà considerata positiva se viene trovato un adenoma o carcinoma e altrimenti negativa. La specificità è definita come Vero Negativo (TN)/(TN+ Falso Positivo (FP)) |
a 1 e 4 anni
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Accettazione da parte dei partecipanti del mt-sDNA come strategia di follow-up rispetto alla colonscopia misurata dall'indagine sulla soddisfazione del test delle feci.
Lasso di tempo: a 1 e 4 anni
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Accettazione dei partecipanti misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del test delle feci, che include 14 domande valutate su una scala Likert. Punteggi possibili che vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Le risposte saranno raggruppate in base alla distribuzione, ma molto probabilmente come 1-2 (neutrale, sfavorevole o meno favorevole) rispetto a 3-5 (più favorevole o molto favorevole). |
a 1 e 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE14219
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- RSI
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