Mt-sDNA's anvendelighed og gennemførlighed som en overvågningsprocedure hos overlevende kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der blev diagnosticeret med trin I-III kolorektal cancer, vil gennemgå test med mt-sDNA efterfulgt af et spørgeskema om tilfredshed med mt-sDNA (multitarget afføring DNA-panel), forud for deres planlagte koloskopier i år 1 og 4 efter diagnosen.
Deltagerne vil blive bedt om at give en afføringsprøve til mt-sDNA (Cologuard) test, som vil blive indsamlet inden for 90 dage før deres planlagte koloskopi. Sættet vil blive givet til deltageren af undersøgelsens personale og sendt tilbage direkte til Exact Science.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Cooper, MD
- Telefonnummer: 1-800-641-2422
- E-mail: gregory.cooper@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Gregory Cooper, MD
- Telefonnummer: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium I, II eller III adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Modtagelse af præoperativ koloskopi
- Modtagelse af tarmresektion; brug af adjuverende kemoterapi eller strålebehandling som klinisk indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Fase IV kolorektal cancer
- Kirurgisk behandling med subtotal kolektomi eller total proktokolektomi
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Diagnose af polypose syndrom inklusive Lynch syndrom eller familiær polypose
- Tilstedeværelse af fremskredne adenomer (1 cm eller større, villøse træk og/eller dysplasi af høj grad), som ikke blev fjernet ved den præoperative koloskopi eller indeholdt i resektionsprøven.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå talt og skrevet engelsk
- Medicinske komorbiditeter, der ville være kontraindikationer for sedation, eller som ville udelukke enhver fordel ved rutinemæssig overvågning efter resektion. Disse vil være efter deltagerens udbyderes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af mt-sDNA sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: på 1 og 4 år
|
Sammenlign resultaterne mellem mt-sDNA (kategoriseret som et enkelt positivt eller negativt resultat) med resultaterne ved koloskopi, "guldstandarden". Koloskopi vil blive betragtet som positiv, hvis der findes et adenom eller carcinom, og i øvrigt negativ. Følsomhed er defineret som sand positiv (TP)/(TP+ falsk negativ (FN)) |
på 1 og 4 år
|
|
Specificitet af mt-sDNA sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: på 1 og 4 år
|
Sammenlign resultaterne mellem mt-sDNA (kategoriseret som et enkelt positivt eller negativt resultat) med resultaterne ved koloskopi, "guldstandarden". Koloskopi vil blive betragtet som positiv, hvis der findes et adenom eller carcinom, og i øvrigt negativ. Specificitet er defineret som sand negativ (TN)/(TN+ falsk positiv (FP)) |
på 1 og 4 år
|
|
Deltagerens accept af mt-sDNA som en opfølgningsstrategi sammenlignet med koloskopi som målt ved afføringstesttilfredshedsundersøgelsen.
Tidsramme: på 1 og 4 år
|
Deltageraccept målt ved afføringstestens tilfredshedsundersøgelse, som omfatter 14 spørgsmål scoret på en Likert-skala. Mulige score spænder fra 14 - 70, med højere score, der indikerer bedre resultater. Svarene vil blive grupperet baseret på fordelingen, men højst sandsynligt som 1-2 (neutral, ugunstig eller mindst gunstig) versus 3-5 (mest gunstig eller meget gunstig). |
på 1 og 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE14219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .