Użyteczność i wykonalność Mt-sDNA jako procedury nadzoru u osób, które przeżyły raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium I-III, zostaną poddani badaniu z użyciem mt-sDNA, a następnie wypełnią kwestionariusz dotyczący zadowolenia z mt-sDNA (wielokierunkowy panel DNA stolca), przed planowanymi kolonoskopiami w 1. i 4. roku po postawieniu diagnozy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału do badania mt-sDNA (Cologuard), która zostanie pobrana w ciągu 90 dni przed planowaną kolonoskopią. Zestaw zostanie przekazany uczestnikowi przez personel badawczy i odesłany pocztą bezpośrednio do Exact Science.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory Cooper, MD
- Numer telefonu: 1-800-641-2422
- E-mail: gregory.cooper@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Gregory Cooper, MD
- Numer telefonu: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie gruczolakoraka I, II lub III stopnia okrężnicy lub odbytnicy
- Odbiór kolonoskopii przedoperacyjnej
- Odbiór resekcji jelita; zastosowanie uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Rak jelita grubego IV stopnia
- Leczenie chirurgiczne z subtotalną kolektomią lub całkowitą proktokolektomią
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Rozpoznanie zespołu polipowatości, w tym zespołu Lyncha lub polipowatości rodzinnej
- Obecność zaawansowanych gruczolaków (1 cm lub większych, cechy kosmków i/lub dysplazji dużego stopnia), które nie zostały usunięte podczas przedoperacyjnej kolonoskopii lub które były obecne w wycinku.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
- Choroby współistniejące, które byłyby przeciwwskazaniami do sedacji lub wykluczałyby jakąkolwiek korzyść z rutynowego nadzoru po resekcji. Będą one leżały w gestii dostawców usług uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość mt-sDNA w porównaniu z kolonoskopią
Ramy czasowe: w wieku 1 i 4 lat
|
Porównaj wyniki między mt-sDNA (sklasyfikowane jako pojedynczy wynik pozytywny lub negatywny) z wynikami kolonoskopii, „złotego standardu”. Kolonoskopia zostanie uznana za pozytywną, jeśli zostanie wykryty gruczolak lub rak, a w przeciwnym razie wynik ujemny. Czułość jest zdefiniowana jako prawdziwie dodatnia (TP)/(TP+ fałszywie ujemna (FN)) |
w wieku 1 i 4 lat
|
|
Swoistość mt-sDNA w porównaniu z kolonoskopią
Ramy czasowe: w wieku 1 i 4 lat
|
Porównaj wyniki między mt-sDNA (sklasyfikowane jako pojedynczy wynik pozytywny lub negatywny) z wynikami kolonoskopii, „złotego standardu”. Kolonoskopia zostanie uznana za pozytywną, jeśli zostanie wykryty gruczolak lub rak, a w przeciwnym razie wynik ujemny. Swoistość jest zdefiniowana jako prawdziwie ujemna (TN)/(TN+ fałszywie dodatnia (FP)) |
w wieku 1 i 4 lat
|
|
Akceptacja przez uczestnika mt-sDNA jako strategii kontrolnej w porównaniu z kolonoskopią, mierzona za pomocą badania satysfakcji z badania stolca.
Ramy czasowe: w wieku 1 i 4 lat
|
Akceptacja uczestnika mierzona za pomocą Ankiety satysfakcji z badania stolca, która obejmuje 14 pytań punktowanych w skali Likerta. Możliwe wyniki w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Odpowiedzi zostaną pogrupowane na podstawie rozkładu, ale najprawdopodobniej w skali 1-2 (neutralne, niekorzystne lub najmniej korzystne) w stosunku do 3-5 (najbardziej korzystne lub bardzo korzystne). |
w wieku 1 i 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE14219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .