A utilidade e a viabilidade do Mt-sDNA como um procedimento de vigilância em sobreviventes de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes que foram diagnosticados com câncer colorretal em estágio I-III serão submetidos a testes com mt-sDNA seguidos de um questionário sobre satisfação com mt-sDNA (painel de DNA fecal multialvo), antes de suas colonoscopias programadas nos anos 1 e 4 após o diagnóstico.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes para teste de mt-sDNA (Cologuard) que será coletada até 90 dias antes da colonoscopia programada. O kit será entregue ao participante pela equipe do estudo e enviado de volta diretamente para a Exact Science.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory Cooper, MD
- Número de telefone: 1-800-641-2422
- E-mail: gregory.cooper@uhhospitals.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Gregory Cooper, MD
- Número de telefone: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estágio I, II ou III adenocarcinoma do cólon ou reto
- Recibo de colonoscopia pré-operatória
- Recebimento de ressecção intestinal; uso de quimioterapia adjuvante ou radioterapia conforme indicação clínica
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal estágio IV
- Tratamento cirúrgico com colectomia subtotal ou proctocolectomia total
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- Diagnóstico de síndrome de polipose, incluindo síndrome de Lynch ou polipose familiar
- Presença de adenomas avançados (1 cm ou mais, características vilosas e/ou displasia de alto grau) que não foram removidos na colonoscopia pré-operatória ou contidos no espécime da ressecção.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de compreender inglês falado e escrito
- Comorbidades médicas que seriam contraindicações para sedação ou que impediriam qualquer benefício da vigilância de rotina pós-ressecção. Isso ficaria a critério dos provedores do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do mt-sDNA em comparação com a colonoscopia
Prazo: com 1 e 4 anos
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Compare os resultados entre o mt-sDNA (categorizado como um único resultado positivo ou negativo) com os achados da colonoscopia, o "padrão ouro". A colonoscopia será considerada positiva se um adenoma ou carcinoma for encontrado e, caso contrário, negativa. A sensibilidade é definida como Verdadeiro Positivo (TP)/(TP+ Falso Negativo (FN)) |
com 1 e 4 anos
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Especificidade do mt-sDNA em comparação com a Colonoscopia
Prazo: com 1 e 4 anos
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Compare os resultados entre o mt-sDNA (categorizado como um único resultado positivo ou negativo) com os achados da colonoscopia, o "padrão ouro". A colonoscopia será considerada positiva se um adenoma ou carcinoma for encontrado e, caso contrário, negativa. A especificidade é definida como Verdadeiro Negativo (TN)/(TN+ Falso Positivo (FP)) |
com 1 e 4 anos
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Aceitação do participante do mt-sDNA como uma estratégia de acompanhamento em comparação com a colonoscopia, conforme medido pela Pesquisa de Satisfação do Teste de Fezes.
Prazo: com 1 e 4 anos
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A aceitação do participante foi medida pela Pesquisa de Satisfação do Teste de Fezes, que inclui 14 questões pontuadas em uma escala Likert. As pontuações possíveis variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. As respostas serão agrupadas com base na distribuição, mas provavelmente como 1-2 (neutro, desfavorável ou menos favorável) versus 3-5 (mais favorável ou muito favorável). |
com 1 e 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE14219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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