L'utilité et la faisabilité de l'ADNmt comme procédure de surveillance chez les survivants du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants qui ont reçu un diagnostic de cancer colorectal de stade I-III subiront des tests avec l'ADNmt suivi d'un questionnaire sur la satisfaction à l'égard de l'ADNmt (panel d'ADN fécal multicible), avant leurs coloscopies programmées aux années 1 et 4 après le diagnostic.
Les participants seront invités à fournir un échantillon de selles pour le test mt-sDNA (Cologuard) qui sera prélevé dans les 90 jours avant leur coloscopie prévue. Le kit sera remis au participant par le personnel de l'étude et renvoyé directement à Exact Science.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Cooper, MD
- Numéro de téléphone: 1-800-641-2422
- E-mail: gregory.cooper@uhhospitals.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Gregory Cooper, MD
- Numéro de téléphone: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome de stade I, II ou III du côlon ou du rectum
- Reçu de coloscopie préopératoire
- Réception de résection intestinale ; utilisation d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie adjuvante selon les indications cliniques
Critère d'exclusion:
- Cancer colorectal de stade IV
- Traitement chirurgical avec colectomie subtotale ou proctocolectomie totale
- Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Diagnostic du syndrome de polypose, y compris le syndrome de Lynch ou la polypose familiale
- Présence d'adénomes avancés (1 cm ou plus, caractéristiques villeuses et/ou dysplasie de haut grade) qui n'ont pas été retirés lors de la coloscopie préopératoire ou contenus dans le spécimen de résection.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à comprendre l'anglais parlé et écrit
- Comorbidités médicales qui seraient des contre-indications à la sédation ou qui empêcheraient tout bénéfice d'une surveillance de routine post-résection. Ceux-ci seraient à la discrétion des fournisseurs du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'ADNmt par rapport à la coloscopie
Délai: à 1 et 4 ans
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Comparez les résultats entre l'ADNmt (classé comme un seul résultat positif ou négatif) avec les résultats de la coloscopie, le "gold standard". La coloscopie sera considérée comme positive si un adénome ou un carcinome est trouvé et sinon négative. La sensibilité est définie comme Vrai Positif (TP)/(TP+ Faux Négatif (FN)) |
à 1 et 4 ans
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Spécificité de l'ADNmt par rapport à la coloscopie
Délai: à 1 et 4 ans
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Comparez les résultats entre l'ADNmt (classé comme un seul résultat positif ou négatif) avec les résultats de la coloscopie, le "gold standard". La coloscopie sera considérée comme positive si un adénome ou un carcinome est trouvé et sinon négative. La spécificité est définie comme Vrai Négatif (VN)/(VN+ Faux Positif (FP)) |
à 1 et 4 ans
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Acceptation par les participants de l'ADNmt comme stratégie de suivi par rapport à la coloscopie, telle que mesurée par le Stool Test Satisfaction Survey.
Délai: à 1 et 4 ans
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Acceptation des participants telle que mesurée par le Stool Test Satisfaction Survey, qui comprend 14 questions notées sur une échelle de Likert. Scores possibles allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les réponses seront regroupées en fonction de la distribution, mais très probablement en 1-2 (neutre, défavorable ou moins favorable) contre 3-5 (plus favorable ou très favorable). |
à 1 et 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE14219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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