鎌状赤血球症（HIBISCUS）の成人および青年におけるエタボピバットの研究 (HIBISCUS)
2026年3月31日 更新者：Forma Therapeutics, Inc.
鎌状赤血球症（HIBISCUS）患者におけるピルビン酸キナーゼ活性化剤である経口エタボピバットの適応的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究
この臨床試験は、エタボピバットの有効性と安全性を評価し、血液中のヘモグロビンの量を改善し、血管閉塞性危機の数を減らすためにエタボピバットがプラセボと比較してどれだけうまく機能するかをテストする第 2/3 相試験です。血管が詰まると痛みが生じます）。
調査の概要
詳細な説明
エタボピバットは、PKR を活性化し、それによって RBC の 2 つの重要な経路に影響を与えることで RBC 代謝を調節するように設計されています。
エタボピバットの臨床開発プログラムでは、2,3-DPG の減少が酸素のヘモグロビンへの結合を助けるかどうかを調査します (つまり、
酸素親和性の増加)、それによって ATP を増加させ、RBC 機能に影響を与えます。
この試験は、鎌状赤血球症を有する 12 歳から 65 歳までの患者を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第 2/3 相試験です。
この研究デザインでは、2 つの中間解析が計画されています。
最初に、患者は 1:1:1 で 2 つの用量レベルのエタボピバットまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
最初の中間解析では、2 つのエタボピバット用量レベルの 1 つが研究の第 3 相部分に選択され、患者は選択されたエタボピバット用量またはプラセボに 1:1 で無作為化されます。
ヘモグロビンに対する有効性は、2 回目の中間解析で評価され、その後、最終解析で血管閉塞性クリーゼに対する有効性の評価とともにテストされます。
52 週間の二重盲検治療の完了後、患者は 52 週間のエタボピバット非盲検延長期間に入ることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hsptl
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- [Legal] Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- [Legal] Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Oakland Benioff ChildHosp
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Cornerstone Research Institute
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Sonar Clinical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta Investigational Medication Pharmacy
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Center for Blood Disorders Augusta University
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hosp-New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital_Boston
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- [Legal] Dr. Vince Clinical Research, LLC and Dr. Vince Clinical Research, P.A.
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine_St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- NYC Health+Hospitals
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432-1121
- Queens Hospital Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Med Coll-NYPH
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center_New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- [Legal] The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- [Legal] Children's Hospital Medical Center dba Cincinnati Children's
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University Medical Center
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Jimmy Everest Cancer Hematology & Oncology
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hosptl Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-4306
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- [Legal] St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- [Legal] Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Versiti Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
-
London、イギリス、SE13 6LH
- University Hospital Lewisham, Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
London、イギリス、SE18 3RA
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust / Evelina Childrens Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital - Haematology
-
London、イギリス、W2 1NY
- Hammersmith Hospital - London
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sheffield、イギリス、S11 8RN
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo、イタリア、90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli - Presidio Ospedaliero "Civio e Benfratelli"
-
Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Bangalore、インド、560002
- Victoria Hospital, Bangalore
-
Cutack、インド、753007
- Srirama Chandra Bhanj Medical College & Hospital (S.C.B Medical College)
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500084
- Yashoda Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria、エジプト
- [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
-
Alexandria、エジプト、21131
- [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
-
Cairo、エジプト、1181
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo、エジプト、111111
- Cairo University
-
Cairo、エジプト、11956
- Al Kasr AL Aini Hospital
-
Zagazig、エジプト、44519
- Sydnawy University Hospital
-
-
-
-
Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
-
Muscat、Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud、オマーン、123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- Providence Hematolgy
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Mother and Child University Hospital
-
-
-
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-
Accra、ガーナ
- Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
-
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Bono East
-
Kintampo、Bono East、ガーナ、27WF+98M
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
-
-
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-
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
-
Larissa、ギリシャ、41221
- General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
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Larissa
-
Pátrai、Larissa、ギリシャ、265 04
- General University Hospital of Patras
-
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-
-
-
Kisumu、ケニア、1932
- Kombewa Clinical Research Centre
-
Kisumu、ケニア、40100
- KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
-
Kisumu、ケニア、40600
- KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
-
Nairobi、ケニア、100
- Gertrude's Children's Hospital
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-
Dammam、サウジアラビア、32253
- King Fahad Specialist Hospital-Dammam
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Jizan、サウジアラビア、82943
- Prince Mohammad Bin Naser Hospital
-
Riyadh、サウジアラビア、12372 6864
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona、スペイン、8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona、スペイン、8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Adana、トルコ（Türkiye）、4522
- Adana City Training and Research Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、1240
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
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Adana、トルコ（Türkiye）、1130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi- Kardiyoloji
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg-Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Uniklinik Heidelberg - Klinik für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Pneumologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
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-
-
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Abuja、ナイジェリア、228
- University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
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Kaduna、ナイジェリア、800212
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
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Kano、ナイジェリア、3452
- Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
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Lagos、ナイジェリア、102215
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
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Lagos、ナイジェリア、102215
- University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
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Créteil、フランス、94010
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
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Lyon、フランス、69437
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Saint-Eloi
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Mulhouse、フランス、68100
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Paris、フランス、75019
- Ap-Hp-Hopital Robert Debre
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Saint-Denis、フランス、93200
- Saint-Denis Hospital Center
-
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-
Amman、レバノン、11844
- Master Centre for Lebanon
-
Beirut、レバノン、11-0236
- American University of Beirut Medical Center
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Tripoli、レバノン、113-6044
- Hospital Nini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 同意の提供
- -患者は鎌状赤血球症の確定診断を受けています
- -過去12か月間に少なくとも2回の血管閉塞性危機のエピソード
- -スクリーニング中のヘモグロビン≥5.5および≤10.5 g / dL（≥55および≤105 g / L）
- -ヒドロキシ尿素を服用している患者は、研究治療の開始前に少なくとも90日間安定した用量を示さなければなりません
- -同意時にクリザンリズマブまたはL-グルタミン治療を受けている患者は、12か月以上安定した用量でなければならず、同意時に計画されたレジメンに80％以上準拠し、VOC適格基準を満たしている必要があります
- 出産の可能性のある女性患者は避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があり、男性患者は避妊のバリア方法を使用する意思がある
主な除外基準:
- 過去12か月以内に10回以上の血管閉塞性危機
- 授乳中または妊娠中の女性
以下を特徴とする肝機能障害：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 4.0 × 正常値の上限 (ULN)
- 直接ビリルビン > 3.0 × ULN
- -既知のHIV陽性
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
- 重度の腎機能障害または慢性透析中
-同意前6か月以内の不安定または悪化している心臓または肺疾患の病歴 以下を含むがこれらに限定されない：
- -不安定狭心症または心筋梗塞または待機的冠動脈インターベンション
- 入院が必要なうっ血性心不全
- コントロールされていない臨床的に重大な不整脈
- 症候性肺高血圧症
- -過去2年以内の明白な臨床的脳卒中の病歴または頭蓋内出血の病歴
- -6週間以上の全身抗凝固療法を必要とする深部静脈血栓症の病歴で、試験治療の1日目前の6か月以内に発生した。
前/併用療法
- -定期的にスケジュールされた血液（RBC）輸血療法（慢性、予防、または予防輸血とも呼ばれる）を受けている患者
- -CYP3A4 / 5の強力な誘導物質である併用薬の投与または使用 研究治療の開始から2週間以内、または研究中のそのような薬剤の必要性が予想される
- -研究治療を開始する前の28日以内のボクセロレーターの使用、または研究中のこの薬剤の予想される必要性
- -試験開始から28日以内の実験的セレクチンアンタゴニスト（例えば、モノクローナル抗体または低分子）の使用 研究中のそのような薬剤の必要性
- 28日以内のエリスロポエチンまたは他の造血成長因子治療の使用 研究治療または研究中のそのような薬剤の予想される必要性
- -以前の細胞ベースの治療（例、造血細胞移植、遺伝子改変療法）の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：二重盲検エタボピバット低用量
|
200mgを1日1回
他の名前：
|
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実験的：二重盲検エタボピバット高用量
|
1日1回400mg
他の名前：
|
|
実験的：二重盲検プラセボ
|
プラセボを 1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：オープンラベルのエタボピバット
|
1 日 1 回の選択された用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン反応率
時間枠：24週間
|
盲検治療期間中の 24 週目のヘモグロビン応答率 (ベースラインから > 1 g/dL [> 10 g/L] の増加)
|
24週間
|
|
年次血管閉塞性危機
時間枠：52週間
|
裁定された血管閉塞性危機のレビューに基づく、52週間の盲検治療期間中の年間血管閉塞性危機発生率
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン
時間枠：52週間
|
盲検治療期間中の52週のヘモグロビンのベースラインからの変化
|
52週間
|
|
絶対網状赤血球数
時間枠：24週間
|
盲検治療期間中の24週目のベースラインからの絶対網状赤血球数の変化
|
24週間
|
|
乳酸脱水素酵素
時間枠：24週間
|
盲検治療期間中の24週目のベースラインからの乳酸脱水素酵素の変化
|
24週間
|
|
血管閉塞性危機
時間枠：52週間
|
盲検治療期間中の最初の血管閉塞性クリーゼまでの時間
|
52週間
|
|
間接ビリルビン
時間枠：24週間
|
盲検治療期間中の24週目のベースラインからの非抱合型ビリルビンの変化
|
24週間
|
|
倦怠感
時間枠：52週間
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盲検治療期間中の52週目における成人患者の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労スケールのベースラインからの変化
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forsyth S, Schroeder P, Geib J, Vrishabhendra L, Konstantinidis DG, LaSalvia K, Ribadeneira MD, Wu E, Kelly P, Kalfa TA. Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Etavopivat (FT-4202), an Allosteric Activator of Pyruvate Kinase-R, in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, First-in-Human Phase 1 Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022 May;11(5):654-665. doi: 10.1002/cpdd.1058. Epub 2022 Jan 12.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2026年2月6日
研究の完了 (推定)
2027年3月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4202-HEM-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。