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Uno studio su Etavopivat negli adulti e negli adolescenti con anemia falciforme (HIBISCUS) (HIBISCUS)

31 marzo 2026 aggiornato da: Forma Therapeutics, Inc.

Uno studio adattivo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico su Etavopivat orale, un attivatore della piruvato chinasi in pazienti con anemia falciforme (HIBISCUS)

Questo studio clinico è uno studio di fase 2/3 che valuterà l'efficacia e la sicurezza di etavopivat e verificherà quanto bene etavopivat agisca rispetto al placebo per migliorare la quantità di emoglobina nel sangue e ridurre il numero di crisi vaso-occlusive (tempi in cui i vasi sanguigni si ostruiscono e causano dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etavopivat è progettato per attivare la PKR e quindi modulare il metabolismo dei globuli rossi influenzando due percorsi critici nei globuli rossi. Il programma di sviluppo clinico di etavopivat indagherà se la diminuzione del 2,3-DPG può aiutare l'ossigeno a legarsi all'emoglobina (ad es. aumentando l'affinità per l'ossigeno), e quindi aumentare l'ATP e influenzare la funzione RBC. Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di Fase 2/3 su pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni (inclusi), con anemia falciforme. Ci sono due analisi intermedie pianificate in questo disegno di studio. Inizialmente, i pazienti saranno randomizzati 1:1:1 a uno dei due livelli di dose di etavopivat o placebo. Alla prima analisi ad interim, uno dei due livelli di dose di etavopivat sarà selezionato per la fase 3 dello studio, in cui i pazienti saranno randomizzati 1:1 alla dose selezionata di etavopivat o al placebo. L'efficacia sull'emoglobina sarà valutata alla seconda analisi ad interim, e poi sarà testata insieme alla valutazione dell'efficacia sulle crisi vaso-occlusive all'analisi finale. Dopo il completamento di 52 settimane di trattamento in doppio cieco, i pazienti possono entrare in un periodo di estensione in aperto di etavopivat di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital-Dammam
      • Jizan, Arabia Saudita, 82943
        • Prince Mohammad Bin Naser Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372 6864
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Providence Hematolgy
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine Mother and Child University Hospital
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Cairo, Egitto, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egitto, 111111
        • Cairo University
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Al Kasr AL Aini Hospital
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Sydnawy University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, Francia, 75019
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Saint-Denis Hospital Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg-Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg - Klinik für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Pneumologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana, 27WF+98M
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Grecia, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Larissa
      • Pátrai, Larissa, Grecia, 265 04
        • General University Hospital of Patras
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore
      • Cutack, India, 753007
        • Srirama Chandra Bhanj Medical College & Hospital (S.C.B Medical College)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500084
        • Yashoda Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico - San Marco
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli - Presidio Ospedaliero "Civio e Benfratelli"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 1932
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
      • Kisumu, Kenya, 40600
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
      • Nairobi, Kenya, 100
        • Gertrude's Children's Hospital
  • Libano
      • Amman, Libano, 11844
        • Master Centre for Lebanon
      • Beirut, Libano, 11-0236
        • American University of Beirut Medical Center
      • Tripoli, Libano, 113-6044
        • Hospital Nini
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 228
        • University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
      • Kano, Nigeria, 3452
        • Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
  • Oman
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham, Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE18 3RA
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust / Evelina Childrens Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital - London
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S11 8RN
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hsptl
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • [Legal] Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • [Legal] Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Sonar Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Investigational Medication Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital_Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • [Legal] Dr. Vince Clinical Research, LLC and Dr. Vince Clinical Research, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • NYC Health+Hospitals
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center_New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • [Legal] The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • [Legal] Children's Hospital Medical Center dba Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Jimmy Everest Cancer Hematology & Oncology
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-4306
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • [Legal] St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • [Legal] Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1240
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Kardiyoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Prestazione del consenso
  • Il paziente ha una diagnosi confermata di anemia falciforme
  • Almeno 2 episodi di crisi vaso-occlusive negli ultimi 12 mesi
  • Emoglobina ≥ 5,5 e ≤ 10,5 g/dL (≥ 55 e ≤ 105 g/L) durante lo screening
  • I pazienti che assumono idrossiurea devono dimostrare una dose stabile per almeno 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • I pazienti in trattamento con crizanlizumab o L-glutammina al momento del consenso devono assumere una dose stabile per ≥ 12 mesi e devono essere conformi per ≥ 80% al regime pianificato al momento del consenso e soddisfare i criteri di ammissibilità VOC
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, i pazienti di sesso maschile sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera

Criteri chiave di esclusione:

  • Più di 10 crisi vaso-occlusive negli ultimi 12 mesi
  • Donna che allatta o incinta

  • Disfunzione epatica caratterizzata da:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 4,0 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina diretta > 3,0 × ULN
  • Positività HIV nota
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Grave disfunzione renale o in dialisi cronica

  • Storia di malattie cardiache o polmonari instabili o in peggioramento nei 6 mesi precedenti il ​​consenso, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Angina pectoris instabile o infarto del miocardio o intervento coronarico elettivo
    • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
    • Aritmie clinicamente significative non controllate
    • Ipertensione polmonare sintomatica
  • Storia di ictus clinico conclamato nei 2 anni precedenti o qualsiasi storia di emorragia intracranica
  • Storia di trombosi venosa profonda che richiedeva una terapia anticoagulante sistemica per ≥ 6 settimane, verificatasi entro 6 mesi prima del Giorno 1 del trattamento in studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Pazienti che ricevono una terapia trasfusionale di sangue programmata regolarmente (definita anche trasfusione cronica, profilattica o preventiva)
  • Ricezione o uso di farmaci concomitanti che sono forti induttori del CYP3A4/5 entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o necessità anticipata di tali agenti durante lo studio
  • Uso di voxelotor entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o necessità prevista di questo agente durante lo studio
  • Uso di un antagonista sperimentale della selectina (ad esempio, anticorpo monoclonale o piccola molecola) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio o necessità anticipata di tali agenti durante lo studio
  • Uso di eritropoietina o altro trattamento con fattore di crescita ematopoietico entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio o necessità anticipata di tali agenti durante lo studio
  • Ricezione di una precedente terapia cellulare (p. es., trapianto di cellule emopoietiche, terapia di modificazione genica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Double blind etavopivat Low Dose
Droga: Etavopivat Compresse Dose bassa
200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • FT-4202
Sperimentale: Double blind etavopivat High Dose
Droga: Etavopivat Compresse Dose elevata
400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • FT-4202
Sperimentale: Doppio cieco placebo
Droga: Compresse placebo
Placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Aprire l'etichetta etavopivat
Droga: Compresse di Etavopivat
Dose selezionata una volta al giorno
Altri nomi:
  • FT-4202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di risposta dell'emoglobina alla settimana 24 (aumento di > 1 g/dL [> 10 g/L] rispetto al basale) durante il periodo di trattamento in cieco
24 settimane
Crisi vaso-occlusiva annualizzata
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di crisi vaso-occlusiva annualizzato durante il periodo di trattamento in cieco di 52 settimane basato sulla revisione della crisi vaso-occlusiva aggiudicata
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 52 durante il periodo di trattamento in cieco
52 settimane
Conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della conta assoluta dei reticolociti rispetto al basale alla settimana 24 durante il periodo di trattamento in cieco
24 settimane
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della lattato deidrogenasi rispetto al basale alla settimana 24 durante il periodo di trattamento in cieco
24 settimane
Crisi vaso-occlusiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo alla prima crisi vaso-occlusiva durante il periodo di trattamento in cieco
52 settimane
Bilirubina indiretta
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della bilirubina non coniugata rispetto al basale alla settimana 24 durante il periodo di trattamento in cieco
24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamento nel sistema di fatica della misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala di fatica dalla linea di base nei pazienti adulti alla settimana 52 durante il periodo di trattamento in cieco
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Collaboratori

This study is currently undergoing a sponsor transition from Forma to Novo Nordisk. Sponsor field will be updated once the transition is complete.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4202-HEM-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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