Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Etavopivat hos voksne og unge med seglcellesygdom (HIBISCUS) (HIBISCUS)

31. marts 2026 opdateret af: Forma Therapeutics, Inc.

En adaptiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af oral Etavopivat, en pyruvatkinaseaktivator hos patienter med seglcellesygdom (HIBISCUS)

Dette kliniske forsøg er et fase 2/3-studie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​etavopivat og teste, hvor godt etavopivat virker sammenlignet med placebo for at forbedre mængden af ​​hæmoglobin i blodet og for at reducere antallet af vaso-okklusive kriser (tider hvor blodkarrene bliver blokeret og forårsager smerte).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etavopivat er designet til at aktivere PKR og derved modulere RBC-metabolismen ved at påvirke to kritiske veje i RBC'er. Etavopivat kliniske udviklingsprogram vil undersøge, om faldende 2,3-DPG kan hjælpe ilt med at binde til hæmoglobin (dvs. øger oxygenaffiniteten), og derved øger ATP og påvirker RBC-funktionen. Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase 2/3-studie af patienter i alderen 12 til 65 år (inklusive) med seglcellesygdom. Der er to planlagte interimsanalyser i dette studiedesign. Indledningsvis vil patienter blive randomiseret ved 1:1:1 til et af to dosisniveauer af etavopivat eller placebo. Ved den første interimanalyse vil et af de to etavopivat-dosisniveauer blive udvalgt til fase 3-delen af ​​studiet, hvor patienter vil blive randomiseret ved 1:1 til den valgte etavopivat-dosis eller placebo. Effekten på hæmoglobin vil blive evalueret ved den anden interimanalyse, og derefter vil blive testet sammen med evaluering af effektiviteten på vaso-okklusive kriser ved den endelige analyse. Efter afslutning af 52 ugers dobbeltblind behandling kan patienter gå ind i en 52-ugers etavopivat åben forlængelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Providence Hematolgy
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine Mother and Child University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham, Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 3RA
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust / Evelina Childrens Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital - London
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S11 8RN
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypten, 111111
        • Cairo University
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Al Kasr AL Aini Hospital
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Sydnawy University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hsptl
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • [Legal] Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • [Legal] Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Sonar Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Investigational Medication Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital_Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • [Legal] Dr. Vince Clinical Research, LLC and Dr. Vince Clinical Research, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • NYC Health+Hospitals
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center_New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • [Legal] The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • [Legal] Children's Hospital Medical Center dba Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Jimmy Everest Cancer Hematology & Oncology
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-4306
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • [Legal] St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • [Legal] Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Saint-Denis Hospital Center
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana, 27WF+98M
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Larissa
      • Pátrai, Larissa, Grækenland, 265 04
        • General University Hospital of Patras
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore
      • Cutack, Indien, 753007
        • Srirama Chandra Bhanj Medical College & Hospital (S.C.B Medical College)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500084
        • Yashoda Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico - San Marco
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli - Presidio Ospedaliero "Civio e Benfratelli"
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 1932
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
      • Kisumu, Kenya, 40600
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
      • Nairobi, Kenya, 100
        • Gertrude's Children's Hospital
  • Libanon
      • Amman, Libanon, 11844
        • Master Centre for Lebanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • American University of Beirut Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 113-6044
        • Hospital Nini
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 228
        • University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
      • Kano, Nigeria, 3452
        • Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
  • Oman
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital-Dammam
      • Jizan, Saudi Arabien, 82943
        • Prince Mohammad Bin Naser Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372 6864
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1240
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Kardiyoloji
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg-Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg - Klinik für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Pneumologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Afgivelse af samtykke
  • Patienten har en bekræftet diagnose seglcellesygdom
  • Mindst 2 episoder af vaso-okklusive kriser inden for de seneste 12 måneder
  • Hæmoglobin ≥ 5,5 og ≤ 10,5 g/dL (≥ 55 og ≤ 105 g/L) under screening
  • Patienter, der tager hydroxyurinstof, skal demonstrere en stabil dosis i mindst 90 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Patienter i behandling med crizanlizumab eller L-glutamin på tidspunktet for samtykke skal have en stabil dosis i ≥ 12 måneder og skal være ≥ 80 % i overensstemmelse med det planlagte regime på tidspunktet for samtykke og opfylde VOC-kriterierne.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmetoder, mandlige patienter er villige til at bruge barrierepræventionsmetoder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mere end 10 vaso-okklusive kriser inden for de seneste 12 måneder
  • Kvinde, der ammer eller er gravid

  • Leverdysfunktion karakteriseret ved:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 4,0 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Direkte bilirubin > 3,0 × ULN
  • Kendt HIV-positivitet
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller i kronisk dialyse

  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom inden for 6 måneder før samtykke, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt eller elektiv koronar intervention
    • Kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
    • Ukontrollerede klinisk signifikante arytmier
    • Symptomatisk pulmonal hypertension
  • Anamnese med åbenlyst klinisk slagtilfælde inden for de foregående 2 år eller enhver historie med en intrakraniel blødning
  • Anamnese med dyb venøs trombose, der kræver systemisk anti-koagulationsbehandling i ≥ 6 uger, opstået inden for 6 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Patienter, der modtager regelmæssigt planlagt blodtransfusionsterapi (også kaldet kronisk, profylaktisk eller forebyggende transfusion)
  • Modtagelse eller brug af samtidig medicin, der er stærke inducere af CYP3A4/5 inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandling eller forventet behov for sådanne midler under undersøgelsen
  • Brug af voxelotor inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling eller forventet behov for dette middel under undersøgelsen
  • Brug af en eksperimentel selectin-antagonist (f.eks. monoklonalt antistof eller lille molekyle) inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen eller forventet behov for sådanne midler under undersøgelsen
  • Brug af erythropoietin eller anden hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen eller forventet behov for sådanne midler under undersøgelsen
  • Modtagelse af forudgående cellulær-baseret terapi (f.eks. hæmatopoietisk celletransplantation, genmodifikationsterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt blind etavopivat Lav dosis
Medicin: Etavopivat Tabletter Lav dosis
200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • FT-4202
Eksperimentel: Dobbeltblind etavopivat Højdosis
Medicin: Etavopivat Tabletter Høj dosis
400 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • FT-4202
Eksperimentel: Dobbeltblind placebo
Medicin: Placebo-tabletter
Placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Åben etiket etavopivat
Medicin: Etavopivat tabletter
Valgt dosis én gang dagligt
Andre navne:
  • FT-4202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin responsrate
Tidsramme: 24 uger
Hæmoglobinresponsrate ved uge 24 (stigning på > 1 g/dL [> 10 g/L] fra baseline) under den blindede behandlingsperiode
24 uger
Årlig vaso-okklusiv krise
Tidsramme: 52 uger
Årlig vaso-okklusiv kriserate i løbet af den 52-ugers blindede behandlingsperiode baseret på bedømt vaso-okklusiv krisegennemgang
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved uge 52 i den blindede behandlingsperiode
52 uger
Absolut retikulocyttal
Tidsramme: 24 uger
Ændring i det absolutte retikulocyttal fra baseline ved uge 24 i den blindede behandlingsperiode
24 uger
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: 24 uger
Ændring i lactatdehydrogenase fra baseline ved uge 24 i den blindede behandlingsperiode
24 uger
Vaso-okklusiv krise
Tidsramme: 52 uger
Tid til første vaso-okklusiv krise i den blindede behandlingsperiode
52 uger
Indirekte bilirubin
Tidsramme: 24 uger
Ændring i ukonjugeret bilirubin fra baseline ved uge 24 i den blindede behandlingsperiode
24 uger
Træthed
Tidsramme: 52 uger
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) træthedsskala fra baseline hos voksne patienter i uge 52 i den blindede behandlingsperiode
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

This study is currently undergoing a sponsor transition from Forma to Novo Nordisk. Sponsor field will be updated once the transition is complete.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4202-HEM-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner