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Un estudio de etavopivat en adultos y adolescentes con enfermedad de células falciformes (HIBISCUS)

12 de abril de 2024 actualizado por: Forma Therapeutics, Inc.

Estudio adaptativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de etavopivat oral, un activador de la piruvato cinasa en pacientes con enfermedad de células falciformes (HIBISCUS)

Este ensayo clínico es un estudio de Fase 2/3 que evaluará la eficacia y seguridad de etavopivat y probará qué tan bien funciona etavopivat en comparación con el placebo para mejorar la cantidad de hemoglobina en la sangre y reducir el número de crisis vaso-oclusivas (momentos en los que los vasos sanguíneos se bloquean y causan dolor).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Etavopivat está diseñado para activar PKR y, por lo tanto, modular el metabolismo de los glóbulos rojos al afectar dos vías críticas en los glóbulos rojos. El programa de desarrollo clínico de etavopivat investigará si la disminución de 2,3-DPG puede ayudar a que el oxígeno se una a la hemoglobina (es decir, aumentando la afinidad por el oxígeno) y, por lo tanto, aumentan el ATP y afectan la función de los glóbulos rojos. Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de fase 2/3 de pacientes de 12 a 65 años (inclusive), con enfermedad de células falciformes. Hay dos análisis intermedios planificados en este diseño de estudio. Inicialmente, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los dos niveles de dosis de etavopivat o placebo. En el primer análisis intermedio, se seleccionará uno de los dos niveles de dosis de etavopivat para la parte de la Fase 3 del estudio, en el que los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a la dosis de etavopivat o placebo seleccionada. La eficacia sobre la hemoglobina se evaluará en el segundo análisis intermedio y luego se evaluará junto con la evaluación de la eficacia sobre las crisis vasooclusivas en el análisis final. Después de completar 52 semanas de tratamiento doble ciego, los pacientes pueden ingresar a un período de extensión abierto de 52 semanas con etavopivat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Heidelberg, Alemania, 69120
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
        • Contacto:
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2A5
        • Reclutamiento
        • Providence Hematology
        • Contacto:
  • España
      • Barakaldo, España, 48013
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Contacto:
          • Emily Warner
          • Número de teléfono: 205-996-5530
          • Correo electrónico: ewarner@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Woodland International Research Group
        • Contacto:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Terminado
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contacto:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Terminado
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer Center - Hemotology/Oncology Clinic
        • Contacto:
          • Alfredo Lopez Aguirre
          • Número de teléfono: 916-734-6606
          • Correo electrónico: alalopez@ucdavis.edu
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • University of Connecticut (UCONN) Health
        • Contacto:
          • Zoe Green
          • Número de teléfono: 860-679-8199
          • Correo electrónico: zgreen@uchc.edu
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Health Center
        • Contacto:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Terminado
        • Howard University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Terminado
        • Cornerstone Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Office of Gershwin T. Blyden, MD
        • Contacto:
          • Lanetta Bronte-Hall
          • Número de teléfono: 954-397-3251
          • Correo electrónico: LBronte@fscdr.org
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Reclutamiento
        • Advanced Pharma CR LLC.
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 033136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children - Haley Center for Children's Cancer and Blood Disorders
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Pediatric Research Center
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Activo, no reclutando
        • Sonar Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Center for Blood Disorders.
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago Sickle Cell Center
        • Contacto:
          • Lani Krauz
          • Número de teléfono: 312-996-7714
          • Correo electrónico: lignacio@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Esther Kim
          • Número de teléfono: 410-328-7611
          • Correo electrónico: estherkim@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine Barnes - Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Melanie Fields, MD
          • Número de teléfono: 314-454-6018
          • Correo electrónico: fields_md@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contacto:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Reclutamiento
        • Kings County Hospital
        • Contacto:
          • Subhatra Limbu
          • Número de teléfono: 718-245-3131
          • Correo electrónico: limbus@nychhc.org
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Reclutamiento
        • Queens Hospital Center
        • Contacto:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC School of Medicine
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University - Sickle Cell Center
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University (ECU) Physicians
        • Contacto:
          • Leslie Corbett
          • Número de teléfono: 252-744-5437
          • Correo electrónico: corbettl@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contacto:
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contacto:
          • Lisa Boyce
          • Número de teléfono: 330-493-1118
          • Correo electrónico: lboyce@nb-cr.com
        • Contacto:
          • Greg Ingram
          • Número de teléfono: 330-493-1118
          • Correo electrónico: gingram@nb-cr.com
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Terminado
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Linda Wozniak
          • Número de teléfono: 843-792-3188
          • Correo electrónico: wozniakl@musc.edu
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Methodist University Hospital
        • Contacto:
          • Kammie Patillo
          • Número de teléfono: 901-448-2813
          • Correo electrónico: kgray34@uthsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Health Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Blood Center of Wisconsin (BCW)
        • Contacto:
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69437
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Emile Muller
        • Contacto:
          • Celine Haby
          • Número de teléfono: + 33 (0)389647743
          • Correo electrónico: habyc@ghrmsa.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Paris - Hôpital Robert Debré
        • Contacto:
    • Montpellier Cedex 5
      • Montpellier, Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Hippocratio General Hospital
        • Contacto:
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Reclutamiento
        • General University Hospital of Larissa
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Contacto:
    • Patras
      • Rio, Patras, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • General University Hospital of Patras
        • Contacto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contacto:
          • Piera Samperi
          • Número de teléfono: 39 095 3781447
          • Correo electrónico: psamperi@unict.it
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contacto:
          • Ghina Siblany
          • Número de teléfono: 5595 961 1 350 000
          • Correo electrónico: gs57@aub.edu.lb
      • Tripoli, Líbano
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Reclutamiento
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Aún no reclutando
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
          • Katia Mercone
          • Número de teléfono: +44 (0) 2078365454
          • Correo electrónico: k.mercone@nhs.net
      • London, Reino Unido, SE18 3RA
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amina Mehar
          • Número de teléfono: +44 (0) 203 312 6948
          • Correo electrónico: amina.mehar@nhs.net
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital - Cancer and Haematology Centre
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • The Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Prestación de consentimiento
  • El paciente tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad de células falciformes.
  • Al menos 2 episodios de crisis vaso-oclusivas en los últimos 12 meses
  • Hemoglobina ≥ 5,5 y ≤ 10,5 g/dL (≥ 55 y ≤ 105 g/L) durante la selección
  • Los pacientes que toman hidroxiurea deben demostrar una dosis estable durante al menos 90 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes en tratamiento con crizanlizumab o L-glutamina en el momento del consentimiento deben estar en una dosis estable durante ≥ 12 meses y deben cumplir ≥ 80 % con el régimen planificado en el momento del consentimiento y cumplir con los criterios de elegibilidad de VOC
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, los pacientes varones están dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterios clave de exclusión:

  • Más de 10 crisis vaso-oclusivas en los últimos 12 meses
  • Mujer que está amamantando o embarazada

  • Disfunción hepática caracterizada por:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 4,0 × límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina directa > 3,0 × LSN
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Disfunción renal severa o en diálisis crónica

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o deteriorada dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio o intervención coronaria electiva
    • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
    • Arritmias clínicamente significativas no controladas
    • Hipertensión pulmonar sintomática
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular clínico manifiesto en los 2 años anteriores o cualquier antecedente de hemorragia intracraneal
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda que requirió tratamiento anticoagulante sistémico durante ≥ 6 semanas, que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio.

Terapia previa/concomitante

  • Pacientes que reciben terapia de transfusión de sangre (RBC) programada regularmente (también denominada transfusión crónica, profiláctica o preventiva)
  • Recibir o usar medicamentos concomitantes que sean inductores fuertes de CYP3A4/5 dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o la necesidad anticipada de tales agentes durante el estudio
  • Uso de voxelotor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de este agente durante el estudio
  • Uso de un antagonista de selectina experimental (p. ej., anticuerpo monoclonal o molécula pequeña) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de tales agentes durante el estudio
  • Uso de eritropoyetina u otro tratamiento con factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de tales agentes durante el estudio
  • Recepción de terapia celular previa (p. ej., trasplante de células hematopoyéticas, terapia de modificación genética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja de etavopivat doble ciego
Droga: Etavopivat Tabletas Dosis baja
200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • FT-4202
Experimental: Dosis alta de etavopivat doble ciego
Droga: Etavopivat Tabletas Dosis alta
400 mg una vez al día
Otros nombres:
  • FT-4202
Experimental: Placebo doble ciego
Droga: Tabletas de placebo
Placebo una vez al día
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Etavopivat de etiqueta abierta
Droga: Tabletas de etavopivat
Dosis seleccionada una vez al día
Otros nombres:
  • FT-4202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de respuesta de hemoglobina en la semana 24 (aumento de > 1 g/dl [> 10 g/l] desde el inicio) durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Crisis vasooclusiva anualizada
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa anualizada de crisis vasooclusivas durante el período de tratamiento ciego de 52 semanas según la revisión adjudicada de crisis vasooclusivas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 52 durante el período de tratamiento ciego
52 semanas
Recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el recuento absoluto de reticulocitos desde el inicio en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Bilirrubina no conjugada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la bilirrubina no conjugada desde el inicio en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la lactato deshidrogenasa desde el inicio en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Crisis vaso-oclusiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo hasta la primera crisis vasooclusiva durante el período de tratamiento ciego
52 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la escala de fatiga PROMIS desde el inicio en pacientes adultos en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la escala de fatiga PROMIS desde el inicio en pacientes adultos en la semana 52 durante el período de tratamiento ciego
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forma Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4202-HEM-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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