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Un estudio de etavopivat en adultos y adolescentes con enfermedad de células falciformes (HIBISCUS) (HIBISCUS)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Forma Therapeutics, Inc.

Estudio adaptativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de etavopivat oral, un activador de la piruvato cinasa en pacientes con enfermedad de células falciformes (HIBISCUS)

Este ensayo clínico es un estudio de Fase 2/3 que evaluará la eficacia y seguridad de etavopivat y probará qué tan bien funciona etavopivat en comparación con el placebo para mejorar la cantidad de hemoglobina en la sangre y reducir el número de crisis vaso-oclusivas (momentos en los que los vasos sanguíneos se bloquean y causan dolor).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Etavopivat está diseñado para activar PKR y, por lo tanto, modular el metabolismo de los glóbulos rojos al afectar dos vías críticas en los glóbulos rojos. El programa de desarrollo clínico de etavopivat investigará si la disminución de 2,3-DPG puede ayudar a que el oxígeno se una a la hemoglobina (es decir, aumentando la afinidad por el oxígeno) y, por lo tanto, aumentan el ATP y afectan la función de los glóbulos rojos. Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de fase 2/3 de pacientes de 12 a 65 años (inclusive), con enfermedad de células falciformes. Hay dos análisis intermedios planificados en este diseño de estudio. Inicialmente, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los dos niveles de dosis de etavopivat o placebo. En el primer análisis intermedio, se seleccionará uno de los dos niveles de dosis de etavopivat para la parte de la Fase 3 del estudio, en el que los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a la dosis de etavopivat o placebo seleccionada. La eficacia sobre la hemoglobina se evaluará en el segundo análisis intermedio y luego se evaluará junto con la evaluación de la eficacia sobre las crisis vasooclusivas en el análisis final. Después de completar 52 semanas de tratamiento doble ciego, los pacientes pueden ingresar a un período de extensión abierto de 52 semanas con etavopivat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg-Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg - Klinik für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Pneumologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital-Dammam
      • Jizan, Arabia Saudita, 82943
        • Prince Mohammad Bin Naser Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372 6864
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Providence Hematolgy
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine Mother and Child University Hospital
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Cairo, Egipto, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipto, 111111
        • Cairo University
      • Cairo, Egipto, 11956
        • Al Kasr AL Aini Hospital
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Sydnawy University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hsptl
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • [Legal] Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • [Legal] Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Sonar Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Investigational Medication Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital_Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • [Legal] Dr. Vince Clinical Research, LLC and Dr. Vince Clinical Research, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • NYC Health+Hospitals
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center_New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • [Legal] The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • [Legal] Children's Hospital Medical Center dba Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Jimmy Everest Cancer Hematology & Oncology
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • [Legal] St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • [Legal] Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, Francia, 75019
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Saint-Denis Hospital Center
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana, 27WF+98M
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Grecia, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Larissa
      • Pátrai, Larissa, Grecia, 265 04
        • General University Hospital of Patras
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore
      • Cutack, India, 753007
        • Srirama Chandra Bhanj Medical College & Hospital (S.C.B Medical College)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500084
        • Yashoda Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico - San Marco
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli - Presidio Ospedaliero "Civio e Benfratelli"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 1932
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
      • Kisumu, Kenia, 40600
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
      • Nairobi, Kenia, 100
        • Gertrude's Children's Hospital
  • Líbano
      • Amman, Líbano, 11844
        • Master Centre for Lebanon
      • Beirut, Líbano, 11-0236
        • American University of Beirut Medical Center
      • Tripoli, Líbano, 113-6044
        • Hospital Nini
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 228
        • University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
      • Kano, Nigeria, 3452
        • Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
  • Omán
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham, Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE18 3RA
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust / Evelina Childrens Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital - London
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S11 8RN
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1240
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Kardiyoloji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Prestación de consentimiento
  • El paciente tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad de células falciformes.
  • Al menos 2 episodios de crisis vaso-oclusivas en los últimos 12 meses
  • Hemoglobina ≥ 5,5 y ≤ 10,5 g/dL (≥ 55 y ≤ 105 g/L) durante la selección
  • Los pacientes que toman hidroxiurea deben demostrar una dosis estable durante al menos 90 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes en tratamiento con crizanlizumab o L-glutamina en el momento del consentimiento deben estar en una dosis estable durante ≥ 12 meses y deben cumplir ≥ 80 % con el régimen planificado en el momento del consentimiento y cumplir con los criterios de elegibilidad de VOC
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, los pacientes varones están dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterios clave de exclusión:

  • Más de 10 crisis vaso-oclusivas en los últimos 12 meses
  • Mujer que está amamantando o embarazada

  • Disfunción hepática caracterizada por:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 4,0 × límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina directa > 3,0 × LSN
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Disfunción renal severa o en diálisis crónica

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o deteriorada dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio o intervención coronaria electiva
    • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
    • Arritmias clínicamente significativas no controladas
    • Hipertensión pulmonar sintomática
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular clínico manifiesto en los 2 años anteriores o cualquier antecedente de hemorragia intracraneal
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda que requirió tratamiento anticoagulante sistémico durante ≥ 6 semanas, que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio.

Terapia previa/concomitante

  • Pacientes que reciben terapia de transfusión de sangre (RBC) programada regularmente (también denominada transfusión crónica, profiláctica o preventiva)
  • Recibir o usar medicamentos concomitantes que sean inductores fuertes de CYP3A4/5 dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o la necesidad anticipada de tales agentes durante el estudio
  • Uso de voxelotor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de este agente durante el estudio
  • Uso de un antagonista de selectina experimental (p. ej., anticuerpo monoclonal o molécula pequeña) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de tales agentes durante el estudio
  • Uso de eritropoyetina u otro tratamiento con factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de tales agentes durante el estudio
  • Recepción de terapia celular previa (p. ej., trasplante de células hematopoyéticas, terapia de modificación genética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja de etavopivat doble ciego
Droga: Etavopivat Tabletas Dosis baja
200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • FT-4202
Experimental: Dosis alta de etavopivat doble ciego
Droga: Etavopivat Tabletas Dosis alta
400 mg una vez al día
Otros nombres:
  • FT-4202
Experimental: Placebo doble ciego
Droga: Tabletas de placebo
Placebo una vez al día
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Etavopivat de etiqueta abierta
Droga: Tabletas de etavopivat
Dosis seleccionada una vez al día
Otros nombres:
  • FT-4202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de respuesta de hemoglobina en la semana 24 (aumento de > 1 g/dl [> 10 g/l] desde el inicio) durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Crisis vasooclusiva anualizada
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa anualizada de crisis vasooclusivas durante el período de tratamiento ciego de 52 semanas según la revisión adjudicada de crisis vasooclusivas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 52 durante el período de tratamiento ciego
52 semanas
Recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el recuento absoluto de reticulocitos desde el inicio en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la lactato deshidrogenasa desde el inicio en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 semanas
Crisis vaso-oclusiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo hasta la primera crisis vasooclusiva durante el período de tratamiento ciego
52 semanas
Bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio en la bilirrubina no conjugada desde el inicio en la semana 24 durante el período de tratamiento ciego
24 Semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en la escala de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio en pacientes adultos en la semana 52 durante el período de tratamiento ciego
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forma Therapeutics, Inc.

Colaboradores

This study is currently undergoing a sponsor transition from Forma to Novo Nordisk. Sponsor field will be updated once the transition is complete.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4202-HEM-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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