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Um estudo de Etavopivat em adultos e adolescentes com doença falciforme (HIBISCUS) (HIBISCUS)

31 de março de 2026 atualizado por: Forma Therapeutics, Inc.

Um estudo adaptativo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de Etavopivat oral, um ativador de piruvato quinase em pacientes com doença falciforme (HIBISCUS)

Este ensaio clínico é um estudo de Fase 2/3 que avaliará a eficácia e a segurança do etavopivat e testará o desempenho do etavopivat em comparação com o placebo para melhorar a quantidade de hemoglobina no sangue e reduzir o número de crises vaso-oclusivas (momentos em que os vasos sanguíneos ficam bloqueados e causam dor).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O etavopivat foi concebido para ativar a PKR e, assim, modular o metabolismo das hemácias, impactando duas vias críticas nas hemácias. O programa de desenvolvimento clínico do etavopivat investigará se a diminuição do 2,3-DPG pode ajudar o oxigênio a se ligar à hemoglobina (ou seja, aumentando a afinidade com o oxigênio) e, assim, aumentam o ATP e afetam a função das hemácias. Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de Fase 2/3 de pacientes de 12 a 65 anos (inclusive), com doença falciforme. Há duas análises intermediárias planejadas neste projeto de estudo. Inicialmente, os pacientes serão randomizados em 1:1:1 para um dos dois níveis de dose de etavopivat ou placebo. Na primeira análise interina, um dos dois níveis de dose de etavopivat será selecionado para a parte da Fase 3 do estudo, na qual os pacientes serão randomizados em 1:1 para a dose de etavopivat selecionada ou placebo. A eficácia na hemoglobina será avaliada na segunda análise interina e, em seguida, será testada juntamente com a avaliação da eficácia nas crises vaso-oclusivas na análise final. Após a conclusão de 52 semanas de tratamento duplo-cego, os pacientes podem entrar em um período de extensão aberto de 52 semanas com etavopivat.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg-Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Uniklinik Heidelberg - Klinik für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Pneumologie
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital-Dammam
      • Jizan, Arábia Saudita, 82943
        • Prince Mohammad Bin Naser Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12372 6864
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Providence Hematolgy
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine Mother and Child University Hospital
  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Alexandria, Egito, 21131
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Cairo, Egito, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egito, 111111
        • Cairo University
      • Cairo, Egito, 11956
        • Al Kasr AL Aini Hospital
      • Zagazig, Egito, 44519
        • Sydnawy University Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hsptl
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • [Legal] Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • [Legal] Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Sonar Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Investigational Medication Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital_Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • [Legal] Dr. Vince Clinical Research, LLC and Dr. Vince Clinical Research, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • NYC Health+Hospitals
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center_New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • [Legal] The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • [Legal] Children's Hospital Medical Center dba Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Jimmy Everest Cancer Hematology & Oncology
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • [Legal] St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • [Legal] Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Lyon, França, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, França, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, França, 75019
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Saint-Denis Hospital Center
  • Gana
      • Accra, Gana
        • Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Gana, 27WF+98M
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Grécia, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Larissa
      • Pátrai, Larissa, Grécia, 265 04
        • General University Hospital of Patras
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico - San Marco
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli - Presidio Ospedaliero "Civio e Benfratelli"
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Líbano
      • Amman, Líbano, 11844
        • Master Centre for Lebanon
      • Beirut, Líbano, 11-0236
        • American University of Beirut Medical Center
      • Tripoli, Líbano, 113-6044
        • Hospital Nini
  • Nigéria
      • Abuja, Nigéria, 228
        • University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
      • Kaduna, Nigéria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
      • Kano, Nigéria, 3452
        • Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
      • Lagos, Nigéria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Lagos, Nigéria, 102215
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
  • Omã
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Omã, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia, 1932
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
      • Kisumu, Quênia, 40600
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
      • Nairobi, Quênia, 100
        • Gertrude's Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham, Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE18 3RA
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust / Evelina Childrens Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital - London
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S11 8RN
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Turquia (Türkiye), 1240
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Turquia (Türkiye), 1130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Kardiyoloji
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore
      • Cutack, Índia, 753007
        • Srirama Chandra Bhanj Medical College & Hospital (S.C.B Medical College)
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500084
        • Yashoda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de consentimento
  • Paciente tem diagnóstico confirmado de doença falciforme
  • Pelo menos 2 episódios de crises vaso-oclusivas nos últimos 12 meses
  • Hemoglobina ≥ 5,5 e ≤ 10,5 g/dL (≥ 55 e ≤ 105 g/L) durante a triagem
  • Os pacientes que tomam hidroxiureia devem demonstrar uma dose estável por pelo menos 90 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Os pacientes em tratamento com crizanlizumabe ou L-glutamina no momento do consentimento devem estar em uma dose estável por ≥ 12 meses e devem estar ≥ 80% em conformidade com o regime planejado no momento do consentimento e atender aos critérios de elegibilidade do VOC
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes, pacientes do sexo masculino estão dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mais de 10 crises vaso-oclusivas nos últimos 12 meses
  • Mulher que está amamentando ou grávida

  • Disfunção hepática caracterizada por:

    • Alanina aminotransferase (ALT) > 4,0 × limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina direta > 3,0 × LSN
  • HIV positivo conhecido
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Disfunção renal grave ou em diálise crônica

  • Histórico de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração dentro de 6 meses antes do consentimento, incluindo, entre outros, o seguinte:

    • Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio ou intervenção coronária eletiva
    • Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
    • Arritmias clinicamente significativas não controladas
    • Hipertensão pulmonar sintomática
  • História de acidente vascular cerebral evidente nos últimos 2 anos ou qualquer história de hemorragia intracraniana
  • Histórico de trombose venosa profunda que requer terapia anticoagulante sistêmica por ≥ 6 semanas, ocorrendo dentro de 6 meses antes do Dia 1 do tratamento do estudo.

Terapia Prévia/Concomitante

  • Pacientes que recebem terapia de transfusão de sangue (RBC) programada regularmente (também denominada transfusão crônica, profilática ou preventiva)
  • Receber ou usar medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores de CYP3A4/5 dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo ou necessidade antecipada de tais agentes durante o estudo
  • Uso de voxelotor dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou necessidade antecipada desse agente durante o estudo
  • Uso de um antagonista de selectina experimental (por exemplo, anticorpo monoclonal ou molécula pequena) dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo ou necessidade antecipada de tais agentes durante o estudo
  • Uso de eritropoietina ou outro tratamento com fator de crescimento hematopoiético dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo ou necessidade antecipada de tais agentes durante o estudo
  • Recebimento de terapia celular anterior (por exemplo, transplante de células hematopoiéticas, terapia de modificação genética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa duplo-cego de etavopivat
Medicamento: Etavopivat Comprimidos Dose baixa
200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • FT-4202
Experimental: Dose alta duplo-cego de etavopivat
Medicamento: Etavopivat Comprimidos Dose alta
400 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • FT-4202
Experimental: Placebo duplo cego
Medicamento: Comprimidos Placebo
Placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Etavopivat de rótulo aberto
Medicamento: Comprimidos de Etavopivat
Dose selecionada uma vez ao dia
Outros nomes:
  • FT-4202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da hemoglobina
Prazo: 24 semanas
Taxa de resposta da hemoglobina na Semana 24 (aumento de > 1 g/dL [> 10 g/L] da linha de base) durante o período de tratamento cego
24 semanas
Crise vaso-oclusiva anualizada
Prazo: 52 semanas
Taxa de crise vaso-oclusiva anualizada durante o período de tratamento cego de 52 semanas com base na revisão de crise vaso-oclusiva adjudicada
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina na Semana 52 durante o período de tratamento cego
52 semanas
Contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: 24 semanas
Alteração na contagem absoluta de reticulócitos desde a linha de base na semana 24 durante o período de tratamento cego
24 semanas
Lactato desidrogenase
Prazo: 24 semanas
Alteração na lactato desidrogenase desde o início na semana 24 durante o período de tratamento cego
24 semanas
Crise vaso-oclusiva
Prazo: 52 semanas
Tempo até a primeira crise vaso-oclusiva durante o período de tratamento cego
52 semanas
Bilirrubina indireta
Prazo: 24 semanas
Mudança na bilirrubina não conjugada da linha de base na semana 24 durante o período de tratamento cego
24 semanas
Fadiga
Prazo: 52 semanas
Alteração na escala de fadiga do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) desde o início em pacientes adultos na semana 52 durante o período de tratamento cego
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forma Therapeutics, Inc.

Colaboradores

This study is currently undergoing a sponsor transition from Forma to Novo Nordisk. Sponsor field will be updated once the transition is complete.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4202-HEM-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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