Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etavopivatu u dospělých a dospívajících se srpkovitou anémií (ibišek) (HIBISCUS)

31. března 2026 aktualizováno: Forma Therapeutics, Inc.

Adaptivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie perorálního etavopivatu, aktivátoru pyruvátkinázy u pacientů se srpkovitou anémií (IBISKUS)

Tato klinická studie je studií fáze 2/3, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost etavopivatu a otestuje, jak dobře etavopivat působí ve srovnání s placebem, aby se zlepšilo množství hemoglobinu v krvi a snížil se počet vazookluzivních krizí (doby, kdy krevní cévy se ucpou a způsobí bolest).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etavopivat je navržen tak, aby aktivoval PKR a tím moduloval metabolismus červených krvinek ovlivněním dvou kritických drah v červených krvinkách. Program klinického vývoje etavopivat bude zkoumat, zda snížení 2,3-DPG může pomoci kyslíku vázat se na hemoglobin (tj. zvýšení afinity ke kyslíku), a tím zvýšení ATP a ovlivnění funkce červených krvinek. Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2/3 u pacientů ve věku 12 až 65 let (včetně), se srpkovitou anémií. V tomto designu studie jsou plánované dvě průběžné analýzy. Zpočátku budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1 na jednu ze dvou úrovní dávek etavopivatu nebo placeba. Při první průběžné analýze bude vybrána jedna ze dvou úrovní dávky etavopivatu pro část fáze 3 studie, ve které budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k vybrané dávce etavopivatu nebo placebu. Účinnost na hemoglobin bude hodnocena při druhé průběžné analýze a poté bude testována spolu s hodnocením účinnosti na vazookluzivní krize při závěrečné analýze. Po dokončení 52 týdnů dvojitě zaslepené léčby mohou pacienti vstoupit do 52týdenního otevřeného prodlouženého období etavopivatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • [Legal] Alexandria Clinical Research LLC
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt, 111111
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Al Kasr AL Aini Hospital
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Sydnawy University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, Francie, 75019
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Saint-Denis Hospital Center
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana, 27WF+98M
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore
      • Cutack, Indie, 753007
        • Srirama Chandra Bhanj Medical College & Hospital (S.C.B Medical College)
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
        • Yashoda Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico - San Marco
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli - Presidio Ospedaliero "Civio e Benfratelli"
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Providence Hematolgy
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine Mother and Child University Hospital
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 1932
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
      • Kisumu, Keňa, 40600
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
      • Nairobi, Keňa, 100
        • Gertrude's Children's Hospital
  • Libanon
      • Amman, Libanon, 11844
        • Master Centre for Lebanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • American University of Beirut Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 113-6044
        • Hospital Nini
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie, 228
        • University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
      • Kaduna, Nigérie, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
      • Kano, Nigérie, 3452
        • Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
      • Lagos, Nigérie, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Lagos, Nigérie, 102215
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg-Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg - Klinik für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Pneumologie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Omán
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital-Dammam
      • Jizan, Saudská arábie, 82943
        • Prince Mohammad Bin Naser Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 12372 6864
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham, Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Spojené království, SE18 3RA
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust / Evelina Childrens Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital - London
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S11 8RN
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hsptl
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • [Legal] Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • [Legal] Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Sonar Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Investigational Medication Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital_Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • [Legal] Dr. Vince Clinical Research, LLC and Dr. Vince Clinical Research, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine_St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • NYC Health+Hospitals
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center_New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • [Legal] The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • [Legal] Children's Hospital Medical Center dba Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Jimmy Everest Cancer Hematology & Oncology
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-4306
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • [Legal] St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • [Legal] Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1240
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Kardiyoloji
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Řecko, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Larissa
      • Pátrai, Larissa, Řecko, 265 04
        • General University Hospital of Patras
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí souhlasu
  • Pacient má potvrzenou diagnózu srpkovité anémie
  • Alespoň 2 epizody vazookluzivních krizí za posledních 12 měsíců
  • Hemoglobin ≥ 5,5 a ≤ 10,5 g/dl (≥ 55 a ≤ 105 g/l) během screeningu
  • Pacienti užívající hydroxymočovinu musí prokázat stabilní dávku po dobu alespoň 90 dnů před zahájením studijní léčby
  • Pacienti léčení crizanlizumabem nebo L-glutaminem v době souhlasu musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 12 měsíců a musí být z ≥ 80 % v souladu s plánovaným režimem v době souhlasu a splňovat kritéria způsobilosti VOC
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce, muži jsou ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Více než 10 vazookluzivních krizí za posledních 12 měsíců
  • Kojící nebo těhotná žena

  • Jaterní dysfunkce charakterizovaná:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 4,0 × horní hranice normy (ULN)
    • Přímý bilirubin > 3,0 × ULN
  • Známá HIV pozitivita
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Těžká renální dysfunkce nebo chronická dialýza

  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění během 6 měsíců před udělením souhlasu, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo elektivní koronární intervence
    • Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
    • Nekontrolované klinicky významné arytmie
    • Symptomatická plicní hypertenze
  • Anamnéza zjevné klinické cévní mozkové příhody během předchozích 2 let nebo jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze vyžadující systémovou antikoagulační léčbu po dobu ≥ 6 týdnů, k níž došlo během 6 měsíců před 1. dnem studijní léčby.

Předcházející/souběžná terapie

  • Pacienti, kteří dostávají pravidelně plánovanou transfuzní terapii krve (RBC) (také nazývanou chronická, profylaktická nebo preventivní transfuze)
  • Přijímání nebo užívání souběžných léků, které jsou silnými induktory CYP3A4/5, během 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo předpokládaná potřeba takových látek během studie
  • Použití voxelotoru během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo předpokládaná potřeba tohoto činidla během studie
  • Použití experimentálního antagonisty selektinu (např. monoklonální protilátky nebo malé molekuly) do 28 dnů od zahájení studijní léčby nebo předpokládaná potřeba takových látek během studie
  • Použití erytropoetinu nebo jiných hematopoetických růstových faktorů během 28 dnů od zahájení studijní léčby nebo předpokládaná potřeba takových látek během studie
  • Přijetí předchozí buněčné terapie (např. transplantace krvetvorných buněk, terapie modifikací genu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě slepá etavopivat Low Dose
Lék: Tablety Etavopivat Nízká dávka
200 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • FT-4202
Experimentální: Dvojitě slepá etavopivat High Dose
Lék: Etavopivat tablety Vysoká dávka
400 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • FT-4202
Experimentální: Dvojitě slepé placebo
Lék: Placebo tablety
Placebo jednou denně
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Otevřený štítek etavopivat
Lék: Tablety Etavopivat
Zvolená dávka jednou denně
Ostatní jména:
  • FT-4202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Míra hemoglobinové odpovědi ve 24. týdnu (nárůst o > 1 g/dl [> 10 g/l] oproti výchozí hodnotě) během období zaslepené léčby
24 týdnů
Anualizovaná vazookluzní krize
Časové okno: 52 týdnů
Anualizovaná míra vazookluzivní krize během 52týdenního zaslepeného léčebného období na základě posouzení vazookluzivní krize
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 52 týdnů
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu během zaslepeného léčebného období
52 týdnů
Absolutní počet retikulocytů
Časové okno: 24 týdnů
Změna absolutního počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 během zaslepeného léčebného období
24 týdnů
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: 24 týdnů
Změna laktátdehydrogenázy oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu během zaslepeného léčebného období
24 týdnů
Vasookluzivní krize
Časové okno: 52 týdnů
Doba do první vazookluzivní krize během zaslepeného léčebného období
52 týdnů
Nepřímý bilirubin
Časové okno: 24 týdnů
Změna nekonjugovaného bilirubinu z výchozí hodnoty ve 24. týdnu během oslepeného období léčby
24 týdnů
Únava
Časové okno: 52 týdnů
Změna stupnice únavové stupnice měření výsledků (PROMIS) uložená pacientem z výchozí hodnoty u dospělých pacientů v týdnu 52 během oslepeného léčebného období
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forma Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

This study is currently undergoing a sponsor transition from Forma to Novo Nordisk. Sponsor field will be updated once the transition is complete.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4202-HEM-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit