サブスタディ 03A: 第一選択 (1L) 腎細胞癌 (MK-3475-03A) の参加者における免疫および標的併用療法の研究
2026年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
RCCの参加者における免疫および標的併用療法の第1b / 2相研究（U03）：サブスタディ03A
サブスタディ 03A は、腎細胞癌 (RCC) の実験的治療法を検証する大規模な調査研究の一部です。 より大きな研究は、傘の研究 (U03) です。
サブスタディ 03A の目的は、進行性第一選択 (1L) 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) の参加者における治験薬の実験的組み合わせの安全性と有効性を評価することです。
このサブスタディには、安全性導入段階と有効性段階の 2 つの段階があります。 安全性の導入フェーズは、治験薬の組み合わせに対する許容可能な安全性プロファイルを実証するために使用されます。 この研究では仮説検定は行いません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California at San Francisco ( Site 1008)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago ( Site 1013)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa ( Site 1012)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 1014)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1015)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UTSW Medical Center ( Site 1003)
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
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England
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1403)
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Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 1406)
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1402)
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam MC ( Site 1500)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1502)
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1503)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital ( Site 1601)
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital ( Site 1602)
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health ( Site 1600)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1100)
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
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Cesar Department
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Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
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Temuco、Araucania、チリ、4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 2100)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500994
- Oncovida ( Site 2107)
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 1700)
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Pest County
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Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
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Ain
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Vandœuvre-lès-Nancy、Ain、フランス、54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67098
- C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
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Île-de-France Region
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Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
- Gustave Roussy ( Site 1202)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital ( Site 1802)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1801)
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Seoul
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Songpagu、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1800)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所進行/転移性ccRCCの組織学的に確認された診断を受けている
- 進行RCCに対する以前の全身療法を受けていない; RCC に対する以前のネオアジュバント/アジュバント療法は、無作為化/割り付けの 12 か月以上前に完了していれば許容されます。
- 経口薬を飲み込むことができる
- 十分な臓器機能を持っている
- -骨吸収療法を受けている参加者は、無作為化/割り当ての少なくとも2週間前に治療を開始する必要があります
- -最近の以前の治療の毒性効果がグレード1以下に解決されています
- -血圧が適切に管理されている（BP ≤150 / 90 mm Hg）無作為化/割り当て前の1週間以内に高血圧薬が変更されていない
- 男性参加者は、異性間性交を控えるか、レンバチニブおよび/またはベルズチファンによる治療中および最終投与後少なくとも7日間は避妊に同意する;レンバチニブおよび/またはベルズチファンを中止してから 7 日後、参加者がペンブロリズマブ、ペンブロリズマブ/クアボンリマブ、ファベゼリマブ/ペンブロリズマブ、または前述の薬剤の組み合わせのみを投与されている場合、避妊は必要ありません。
- -女性の参加者は妊娠していてはならず、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、介入期間中およびペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ/クアボンリマブ、ファベゼリマブの最終投与後少なくとも120日間、異性間性交または避妊を使用しているWOCBPであってはなりません/ペンブロリズマブ レンバチニブまたはベルズチファンのいずれか最後に投与された方から30日間、研究介入期間中および研究介入後少なくとも120日間は母乳育児を控えなければならない
除外基準:
- 尿タンパクが 1 g/24 時間以上で、次のいずれかがある: (a) 安静時のパルスオキシメーターの読み取り値が 92% 未満、または (b) 断続的な酸素補給が必要、または (c) 慢性的な酸素補給が必要 (d) 活動的-研究介入の最初の投与前の3週間以内の喀血
- -研究介入投与の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患がある
- -研究介入の初回投与前3週間以内に大手術を受けた
- 肺疾患の病歴がある
- 炎症性腸疾患の病歴がある
- 既存の胃腸（GI）または非GI瘻がある
- -以前の消化管手術または病気による吸収不良があります
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- -治験薬の初回投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した;不活化ワクチンは許可されています
- -以前に4つ以上の全身性抗がん治療レジメンを受けたことがある
- -免疫不全の診断を受けているか、何らかの形の免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります;補充療法は全身療法とは見なされず、許可されています
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- B型肝炎の既往歴がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共製剤 ペムブロリズマブ/クアボンリマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ/クアボンリマブ (ペムブロリズマブ 400 mg とクアボンリマブ 25 mg の共製剤) とレンバチニブ 20 mg を受け取ります。
ペンブロリズマブ/クアボンリマブは、6週間に1回（Q6W）、最大17回（最大2年）静脈内（IV）投与されます。
レンバチニブは、疾患が進行するか中止するまで、1日1回（QD）経口投与されます。
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20 mg QD の用量で経口カプセルを介して投与
他の名前：
400 mg/25 mg Q6W の用量で IV 注入により投与
他の名前：
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実験的：共製剤 ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ+レンバチニブ
参加者は、ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (ファベゼリマブ 800 mg とペムブロリズマブ 200 mg の共製剤) とレンバチニブ 20 mg を受け取ります。
ファベゼリマブ/ペムブロリズマブは、3 週間に 1 回 (Q3W)、最大 35 回 (最大 2 年間) 静脈内投与されます。
レンバチニブは、疾患の進行または中止まで QD で経口投与されます。
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20 mg QD の用量で経口カプセルを介して投与
他の名前：
800 mg/200 mg Q3W の用量で IV 注入により投与
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブ + ベルズチファン + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ 400 mg とベルズチファン 120 mg とレンバチニブ 20 mg を受け取ります。
ペムブロリズマブは、IV Q6W で最大 17 回投与されます (最大 2 年間)。
ベルズチファンとレンバチニブの両方が、疾患の進行または中止まで QD で経口投与されます。
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20 mg QD の用量で経口カプセルを介して投与
他の名前：
400 mg Q6W の用量で IV 注入により投与
他の名前：
経口錠剤で 120 mg QD の用量で投与
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブ + レンバチニブ
参加者はペムブロリズマブ 400 mg とレンバチニブ 20 mg を受け取ります。
ペムブロリズマブは、IV Q6W で最大 17 回投与されます (最大 2 年間)。
レンバチニブは、疾患の進行または中止まで QD で経口投与されます。
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20 mg QD の用量で経口カプセルを介して投与
他の名前：
400 mg Q6W の用量で IV 注入により投与
他の名前：
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実験的：共製剤ビボストリマブ/ペムブロリズマブ+ベルズチファン
参加者は、ビボストリマブ/ペムブロリズマブ (200 mg ビボストリマブとペンブロリズマブ 200 mg の共製剤) を受け取ります。
ビボストリマブ/ペムブロリズマブは、3 週間に 1 回 (Q3W)、最大 35 回 (最大 2 年間) 静脈内投与されます。
ベルズチファンは、疾患が進行するか中止するまで QD で経口投与されます。
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経口錠剤で 120 mg QD の用量で投与
他の名前：
200 mg/200 mg Q6W の用量で IV 注入により投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性導入フェーズ: 1 つ以上の用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最大 21 日
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DLT は、次の毒性の 1 つまたは複数として定義されます。 (1) グレード (gr) 4 の非血液毒性 (2) gr 4 の血液毒性が 7 日を超えて持続する、または gr 4 の血小板数が任意の期間減少する、または gr 3 の血小板数が関連する場合は減少する出血を伴う (3) gr 3 の非血液毒性を除く gr 3 の疲労 (3 日以内に持続する)、下痢、吐き気、嘔吐、または標準治療のない発疹 (4) gr 3 または 4 の非血液学的異常 (医療介入が必要な場合、またはそれが原因となる場合)入院または1週間以上続く (5) gr 3または4の発熱性好中球減少症 (6) gr 3または4のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはビリルビン検査値 (7) 治療関連の有害事象 (AE) 治療中の研究介入の中止を引き起こす最初の 21 日間 (8) 最初の 21 日間で 14 日を超える介入投与の遅延を引き起こす治療関連の AE (9) gr 5 毒性。
安全導入フェーズで 1 つ以上の DLT を経験した参加者の数が表示されます。
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最大 21 日
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安全導入フェーズ: 1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最大 21 日
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
安全導入フェーズで 1 つ以上の AE を経験した参加者の数が表示されます。
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最大 21 日
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Safety Lead-in Phase: 有害事象により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 21 日
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
安全性導入フェーズで AE のために試験治療を中止した参加者の数が表示されます。
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最大 21 日
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有効性フェーズ: 1 つ以上の DLT を経験した参加者の数
時間枠：最大 21 日
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DLT は、次の毒性の 1 つまたは複数として定義されます。 (1) グレード (gr) 4 の非血液毒性 (2) gr 4 の血液毒性が 7 日を超えて持続する、または gr 4 の血小板数が任意の期間減少する、または gr 3 の血小板数が関連する場合は減少する出血を伴う (3) gr 3 の非血液毒性を除く gr 3 の疲労 (3 日以内に持続する)、下痢、吐き気、嘔吐、または標準治療のない発疹 (4) gr 3 または 4 の非血液学的異常 (医療介入が必要な場合、またはそれが原因となる場合)入院または1週間以上続く (5) gr 3または4の発熱性好中球減少症 (6) gr 3または4のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはビリルビン検査値 (7) 治療関連の有害事象 (AE) 治療中の研究介入の中止を引き起こす最初の 21 日間 (8) 最初の 21 日間で 14 日を超える介入投与の遅延を引き起こす治療関連の AE (9) gr 5 毒性。
有効性段階で 1 つ以上の DLT を経験した参加者の数が表示されます。
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最大 21 日
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有効性フェーズ: 1 つ以上の AE を経験した参加者の数
時間枠：最大 43 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
有効性段階で 1 つ以上の AE を経験した参加者の数が表示されます。
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最大 43 か月
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有効性フェーズ: AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 43 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
有効性段階で AE のために試験治療を中止した参加者の数が表示されます。
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最大 43 か月
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有効性フェーズ: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最大 43 か月
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ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、参照として直径のベースライン合計)。
応答は、盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従っています。
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最大 43 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性フェーズ: 奏功期間 (DOR)
時間枠：最大 43 か月
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確認された CR (すべての標的病変の消失) または確認された PR (直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示す分析集団の参加者について、DOR が定義されます。 CRまたはPRの証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
応答は、BICR の RECIST 1.1 に従っています。
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最大 43 か月
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有効性フェーズ: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大 43 か月
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
応答は、BICR の RECIST 1.1 に従っています。
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最大 43 か月
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有効性フェーズ: 全生存期間 (OS)
時間枠：最大 43 か月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大 43 か月
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有効性フェーズ: 臨床効果率 (CBR)
時間枠：最大 43 か月
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CBRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）または安定した疾患（ SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない) 6 か月以上。
応答は、BICR の RECIST 1.1 に従っています。
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最大 43 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (推定)
2026年8月21日
研究の完了 (推定)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-03A
- MK-3475-03A (その他の識別子：MSD)
- 2019-003609-84 (EudraCT番号)
- 2023-506838-68-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1294-4527 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。