Badanie częściowe 03A: Badanie immunologicznych i celowanych terapii skojarzonych u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym pierwszego rzutu (1L) (MK-3475-03A)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1b/2 dotyczące immunoterapii i ukierunkowanych terapii skojarzonych u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym (U03): badanie częściowe 03A
Badanie cząstkowe 03A jest częścią większego badania naukowego, w ramach którego testowane są eksperymentalne metody leczenia raka nerkowokomórkowego (RCC). Większe badanie to badanie parasolowe (U03).
Celem badania podrzędnego 03A jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych kombinacji badanych środków u uczestników z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC) pierwszego rzutu (1L).
To badanie cząstkowe będzie miało dwie fazy: fazę wprowadzającą dotyczącą bezpieczeństwa i fazę skuteczności. Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do wykazania dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa dla kombinacji badanych czynników. W tym badaniu nie będzie sprawdzania hipotez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 1601)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 1602)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 1600)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2100)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 2107)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francja, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
- C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam MC ( Site 1500)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1502)
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1503)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1100)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital ( Site 1802)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1801)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1700)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 1008)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago ( Site 1013)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1014)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 1003)
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
-
-
England
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1403)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 1406)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1402)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego/przerzutowego ccRCC
- Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanego RCC; wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe RCC jest dopuszczalne, jeśli zostało zakończone ≥12 miesięcy przed randomizacją/przydziałem.
- Potrafi połykać leki doustne
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości muszą rozpocząć terapię co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją/przydziałem
- Ustąpiły skutki toksyczne ostatniej wcześniejszej terapii do stopnia ≤1
- Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP ≤150/90 mm Hg) bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją/przydziałem
- Uczestnicy płci męskiej powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu i (lub) belzutifanu; 7 dni po odstawieniu lenwatynibu i/lub belzutifanu, jeśli pacjentka przyjmuje tylko pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab lub kombinację wyżej wymienionych leków, antykoncepcja nie jest wymagana
- Uczestniczka nie może być w ciąży ani być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub być WOCBP powstrzymującą się od współżycia heteroseksualnego lub stosowania antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, pembrolizumabu/quavonlimabu, favezelimabu /pembrolizumab przez 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu lub belzutifanu, w zależności od tego, co nastąpi później, oraz musi powstrzymać się od karmienia piersią w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 120 dni po interwencji w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Białko w moczu ≥1 g/24 godziny i którekolwiek z poniższych: (a) odczyt pulsoksymetru <92% w spoczynku lub (b) wymaga przerywanego podawania tlenu lub (c) wymaga ciągłego podawania tlenu (d) aktywny krwioplucie w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki badanej interwencji
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
- Ma historię chorób płuc
- Ma historię zapalnej choroby jelit
- Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową (GI) lub inną niż żołądkowo-jelitową
- Ma złe wchłanianie z powodu wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego lub choroby
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Zabite szczepionki są dozwolone
- Otrzymał więcej niż 4 schematy systemowego leczenia przeciwnowotworowego
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje jakąkolwiek formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat; terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego i jest dozwolona
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab/quavonlimab (kompozycja pembrolizumabu 400 mg i quavonlimabu 25 mg) PLUS lenwatynib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab będzie podawany dożylnie (IV) raz na 6 tygodni (Q6W) przez maksymalnie 17 podań (do ~2 lat).
Lenwatynib będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 20 mg QD
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 400 mg/25 mg co 6 tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Fawezelimab/Pembrolizumab + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymają favezelimab/pembrolizumab (kompozycja favezelimabu 800 mg i pembrolizumabu 200 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Favezelimab/Pembrolizumab będzie podawany dożylnie raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do ~2 lat).
Lenwatynib będzie podawany doustnie, raz na dobę, aż do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 20 mg QD
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 800 mg/200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg PLUS bełzutifan 120 mg PLUS lenwatynib 20 mg.
Pembrolizumab będzie podawany IV Q6W przez maksymalnie 17 podań (do ~2 lat).
Zarówno belzutifan, jak i lenwatynib będą podawane doustnie, raz na dobę, aż do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 20 mg QD
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 400 mg co 6 tyg
Inne nazwy:
Podawany w postaci tabletki doustnej w dawce 120 mg QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg PLUS lenwatynib 20 mg.
Pembrolizumab będzie podawany IV Q6W przez maksymalnie 17 podań (do ~ 2 lat).
Lenwatynib będzie podawany doustnie, raz na dobę, aż do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 20 mg QD
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 400 mg co 6 tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Vibostolimab/Pembrolizumab+Belzutifan
Uczestnicy otrzymają vibostolimab/pembrolizumab (kompozycja 200 mg vibostolimabu i pembrolizumabu 200 mg).
Vibostolimab/pembrolizumab będzie podawany IV raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do ~2 lat).
Belzutifan będzie podawany doustnie, QD, aż do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci tabletki doustnej w dawce 120 mg QD
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg/200 mg co 6 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
DLT definiuje się jako jedną lub więcej z następujących toksyczności: (1) stopień (gr) 4 toksyczność niehematologiczna (2) gr 4 toksyczność hematologiczna trwająca > 7 dni LUB gr 4 zmniejszenie liczby płytek krwi przez dowolny czas LUB gr 3 zmniejszenie liczby płytek krwi, jeśli występuje z krwawieniem (3) gr 3 toksyczność niehematologiczna oprócz gr 3 zmęczenie (utrzymujące się ≤3 dni), biegunka, nudności, wymioty lub wysypka bez standardowej opieki (4) gr 3 lub 4 nieprawidłowość niehematologiczna jeśli wymagana jest interwencja medyczna lub prowadzi do hospitalizacji lub utrzymuje się dłużej niż 1 tydzień (5) gr 3 lub 4 gorączka neutropeniczna (6) gr 3 lub 4 aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i/lub bilirubina wartość laboratoryjna (7) zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) powodujące przerwanie udziału w badaniu podczas badania pierwsze 21 dni (8) AE związane z leczeniem powodujące opóźnienie podania interwencji o >14 dni w ciągu pierwszych 21 dni (9) gr 5 toksyczność.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczą jednego lub więcej DLT w fazie wprowadzania bezpieczeństwa.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczą jednego lub więcej AE w fazie wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza skuteczności: Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej DLT
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
DLT definiuje się jako co najmniej jedną z następujących toksyczności: (1) stopień (gr) 4 toksyczność niehematologiczna (2) gr 4 toksyczność hematologiczna trwająca > 7 dni LUB gr 4 zmniejszenie liczby płytek krwi przez dowolny czas LUB gr 3 zmniejszenie liczby płytek krwi, jeśli jest związane z krwawieniem (3) gr 3 toksyczność niehematologiczna z wyjątkiem gr 3 zmęczenie (trwające ≤3 dni), biegunka, nudności, wymioty lub wysypka bez standardowej opieki (4) gr 3 lub 4 nieprawidłowość niehematologiczna jeśli wymagana jest interwencja medyczna lub prowadzi do hospitalizacji lub utrzymuje się >1 tydzień (5) gr 3 lub 4 gorączka neutropeniczna (6) gr 3 lub 4 aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i/lub bilirubina wartość laboratoryjna (7) zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) powodujące przerwanie udziału w badaniu podczas badania pierwsze 21 dni (8) AE związane z leczeniem powodujące opóźnienie podania interwencji o >14 dni w ciągu pierwszych 21 dni (9) gr 5 toksyczność.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczą jednego lub więcej DLT w fazie skuteczności.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza skuteczności: liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE
Ramy czasowe: Do ~43 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE w fazie skuteczności.
|
Do ~43 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~43 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego w fazie skuteczności.
|
Do ~43 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~43 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia bazowa suma średnic).
Odpowiedzi są zgodne z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR).
|
Do ~43 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza skuteczności: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~43 miesięcy
|
Dla uczestników analizowanej populacji, którzy wykazują potwierdzony CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzony PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic), DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 BICR.
|
Do ~43 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do ~43 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 BICR.
|
Do ~43 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do ~43 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do ~43 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do ~43 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic) lub stabilizację choroby ( SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby) ≥ 6 miesięcy.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 BICR.
|
Do ~43 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-03A
- MK-3475-03A (Inny identyfikator: MSD)
- 2019-003609-84 (Numer EudraCT)
- 2023-506838-68-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1294-4527 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .